Drug Use Investigation for VOLIBRIS® (Ambrisentan) (Pulmonary Arterial Hypertension)
2 septembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
The objective of this post-marketing surveillance study is to evaluate the incidence of adverse events in Japanese subjects with pulmonary arterial hypertension treated with ambrisentan basd on prescribing information under the conditions of general clinical practice and also to grasp the following items;
- Unknown adverse drug reactions (ADRs)
- Incidence of ADRs to medical products in actual clinical practice
- Factors influencing safety of ambrisentan
- Factors influencing efficacy of ambrisentan
- Prognosis of subjects as well as efficacy and safety of ambrisentan in long-term use (VOLIBRIS® is a trademark of Gilead Sciences, Inc,. that GSK uses under license.)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
900
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
All Japanese subjects who have received ambrisentan for the first time for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) and have given their consent to participate in the study.
La description
Inclusion Criteria:
- Must use ambrisentan for the first time
Exclusion Criteria:
- Subjects with hypersensitivity to ambrisentan
- Subjects who is pregnant or might be pregnant
- Subjects with severe hepatic disorder
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Subjects prescribed ambrisentan
Subjects with pulmonary arterial hypertension (PAH) prescribed ambrisentan during study period
|
Ambrisentan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The number of adverse events in Japanese subjects with pulmonary arterial hypertension treated with ambrisentan
Délai: 1 year
|
1 year
|
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The onset statuses of anemia, fluid retention, cardiac failure and hemorrhage
Délai: 1 year
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1 year
|
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The number of adverse events and clinical course in subjects with hepatic dysfunction
Délai: 1 year
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1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
1 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114782
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