Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug Use Investigation for VOLIBRIS® (Ambrisentan) (Pulmonary Arterial Hypertension)

2 september 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

The objective of this post-marketing surveillance study is to evaluate the incidence of adverse events in Japanese subjects with pulmonary arterial hypertension treated with ambrisentan basd on prescribing information under the conditions of general clinical practice and also to grasp the following items;

  1. Unknown adverse drug reactions (ADRs)
  2. Incidence of ADRs to medical products in actual clinical practice
  3. Factors influencing safety of ambrisentan
  4. Factors influencing efficacy of ambrisentan
  5. Prognosis of subjects as well as efficacy and safety of ambrisentan in long-term use (VOLIBRIS® is a trademark of Gilead Sciences, Inc,. that GSK uses under license.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

All Japanese subjects who have received ambrisentan for the first time for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) and have given their consent to participate in the study.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Must use ambrisentan for the first time

Exclusion Criteria:

  • Subjects with hypersensitivity to ambrisentan
  • Subjects who is pregnant or might be pregnant
  • Subjects with severe hepatic disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Subjects prescribed ambrisentan
Subjects with pulmonary arterial hypertension (PAH) prescribed ambrisentan during study period
Läkemedel: Ambrisentan
Ambrisentan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The number of adverse events in Japanese subjects with pulmonary arterial hypertension treated with ambrisentan
Tidsram: 1 year
1 year
The onset statuses of anemia, fluid retention, cardiac failure and hemorrhage
Tidsram: 1 year
1 year
The number of adverse events and clinical course in subjects with hepatic dysfunction
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114782

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på Ambrisentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera