HistScanning- Based PDR Brachytherapy in Prostate Cancer HistoScanning- Based Interstitial PDR Brachytherapy
HistoScanning- Based Dose-painting Image-guided Interstitial PDR-brachytherapy in Prostate Cancer - a Phase II Trial
This is a phase II trial looking at the feasibility of HistoScanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy in non- metastatic prostate cancer
Endpoints:
Primary endpoint Evaluation of the feasibility of HistoScanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy
Secondary endpoints
- Evaluating tumor response using HistoScanning
- Evaluating locoregional recurrence rates by measuring PSA
- Analysis of the correlation between tumor response as determined by HistoScanning and PSA response
- Evaluating the safety dose-painting image- guided interstitial brachytherapy by recording serious adverse events
調査の概要
詳細な説明
Rationale:
The study is designed as a prospective monocentric phase II trial. The choice of the therapeutic concept is governed by the risk group that the patient falls into. Risk groups are defined according to the classification by D' Amico.
The following concepts will be used:
HDR brachytherapy: 19,0- 38 Gy / 2-4 fractions (2-4 x 9,5 Gy)
PDR brachytherapy: 35-70 Gy / 50 --100 pulses(1 puls/h, 24 h/d)
Dose painting the timorous areas as seen in HistoScanning as covered with a dose Dref2>130-150%
External beam radiotherapy will be used in addition to brachytherapy for intermediate and high risk patients. The following concepts will be used 50,40 Gy / 28 fractions at 1.8 Gy
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Department of Radiation Therapy University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically proven prostate cancer
- All cT1-3 carcinomas independent of grading and PSA value
- Prostate volume< 70cc
- No distant metastases
- Karnofsky > 60
- Written informed consent from the patient regarding study participation
Exclusion criteria:
- All patients who do not meet the inclusion criteria
- T4 carcinomas
- Proven metastases N+ and/or M1
- Epidural or general anaesthesia not possible
- Pathological clotting parameters
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Brachytherapy
|
interstitial image- guided PDR/HDR brachytherapy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Evaluation of the feasibilty of histoscanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy
時間枠：5 years
|
5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
assessing tumor response and side effects
時間枠：5 years
|
5 years
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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