HistScanning- Based PDR Brachytherapy in Prostate Cancer HistoScanning- Based Interstitial PDR Brachytherapy
HistoScanning- Based Dose-painting Image-guided Interstitial PDR-brachytherapy in Prostate Cancer - a Phase II Trial
This is a phase II trial looking at the feasibility of HistoScanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy in non- metastatic prostate cancer
Endpoints:
Primary endpoint Evaluation of the feasibility of HistoScanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy
Secondary endpoints
- Evaluating tumor response using HistoScanning
- Evaluating locoregional recurrence rates by measuring PSA
- Analysis of the correlation between tumor response as determined by HistoScanning and PSA response
- Evaluating the safety dose-painting image- guided interstitial brachytherapy by recording serious adverse events
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rationale:
The study is designed as a prospective monocentric phase II trial. The choice of the therapeutic concept is governed by the risk group that the patient falls into. Risk groups are defined according to the classification by D' Amico.
The following concepts will be used:
HDR brachytherapy: 19,0- 38 Gy / 2-4 fractions (2-4 x 9,5 Gy)
PDR brachytherapy: 35-70 Gy / 50 --100 pulses(1 puls/h, 24 h/d)
Dose painting the timorous areas as seen in HistoScanning as covered with a dose Dref2>130-150%
External beam radiotherapy will be used in addition to brachytherapy for intermediate and high risk patients. The following concepts will be used 50,40 Gy / 28 fractions at 1.8 Gy
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Department of Radiation Therapy University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven prostate cancer
- All cT1-3 carcinomas independent of grading and PSA value
- Prostate volume< 70cc
- No distant metastases
- Karnofsky > 60
- Written informed consent from the patient regarding study participation
Exclusion criteria:
- All patients who do not meet the inclusion criteria
- T4 carcinomas
- Proven metastases N+ and/or M1
- Epidural or general anaesthesia not possible
- Pathological clotting parameters
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brachytherapy
|
interstitial image- guided PDR/HDR brachytherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluation of the feasibilty of histoscanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
assessing tumor response and side effects
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HistoBrachy1
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