- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01409876
HistScanning- Based PDR Brachytherapy in Prostate Cancer HistoScanning- Based Interstitial PDR Brachytherapy
HistoScanning- Based Dose-painting Image-guided Interstitial PDR-brachytherapy in Prostate Cancer - a Phase II Trial
This is a phase II trial looking at the feasibility of HistoScanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy in non- metastatic prostate cancer
Endpoints:
Primary endpoint Evaluation of the feasibility of HistoScanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy
Secondary endpoints
- Evaluating tumor response using HistoScanning
- Evaluating locoregional recurrence rates by measuring PSA
- Analysis of the correlation between tumor response as determined by HistoScanning and PSA response
- Evaluating the safety dose-painting image- guided interstitial brachytherapy by recording serious adverse events
연구 개요
상세 설명
Rationale:
The study is designed as a prospective monocentric phase II trial. The choice of the therapeutic concept is governed by the risk group that the patient falls into. Risk groups are defined according to the classification by D' Amico.
The following concepts will be used:
HDR brachytherapy: 19,0- 38 Gy / 2-4 fractions (2-4 x 9,5 Gy)
PDR brachytherapy: 35-70 Gy / 50 --100 pulses(1 puls/h, 24 h/d)
Dose painting the timorous areas as seen in HistoScanning as covered with a dose Dref2>130-150%
External beam radiotherapy will be used in addition to brachytherapy for intermediate and high risk patients. The following concepts will be used 50,40 Gy / 28 fractions at 1.8 Gy
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Erlangen, 독일, 91054
- Department of Radiation Therapy University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically proven prostate cancer
- All cT1-3 carcinomas independent of grading and PSA value
- Prostate volume< 70cc
- No distant metastases
- Karnofsky > 60
- Written informed consent from the patient regarding study participation
Exclusion criteria:
- All patients who do not meet the inclusion criteria
- T4 carcinomas
- Proven metastases N+ and/or M1
- Epidural or general anaesthesia not possible
- Pathological clotting parameters
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Brachytherapy
|
interstitial image- guided PDR/HDR brachytherapy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Evaluation of the feasibilty of histoscanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy
기간: 5 years
|
5 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
assessing tumor response and side effects
기간: 5 years
|
5 years
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HistoBrachy1
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