- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01409876
HistScanning- Based PDR Brachytherapy in Prostate Cancer HistoScanning- Based Interstitial PDR Brachytherapy
HistoScanning- Based Dose-painting Image-guided Interstitial PDR-brachytherapy in Prostate Cancer - a Phase II Trial
This is a phase II trial looking at the feasibility of HistoScanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy in non- metastatic prostate cancer
Endpoints:
Primary endpoint Evaluation of the feasibility of HistoScanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy
Secondary endpoints
- Evaluating tumor response using HistoScanning
- Evaluating locoregional recurrence rates by measuring PSA
- Analysis of the correlation between tumor response as determined by HistoScanning and PSA response
- Evaluating the safety dose-painting image- guided interstitial brachytherapy by recording serious adverse events
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rationale:
The study is designed as a prospective monocentric phase II trial. The choice of the therapeutic concept is governed by the risk group that the patient falls into. Risk groups are defined according to the classification by D' Amico.
The following concepts will be used:
HDR brachytherapy: 19,0- 38 Gy / 2-4 fractions (2-4 x 9,5 Gy)
PDR brachytherapy: 35-70 Gy / 50 --100 pulses(1 puls/h, 24 h/d)
Dose painting the timorous areas as seen in HistoScanning as covered with a dose Dref2>130-150%
External beam radiotherapy will be used in addition to brachytherapy for intermediate and high risk patients. The following concepts will be used 50,40 Gy / 28 fractions at 1.8 Gy
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Department of Radiation Therapy University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically proven prostate cancer
- All cT1-3 carcinomas independent of grading and PSA value
- Prostate volume< 70cc
- No distant metastases
- Karnofsky > 60
- Written informed consent from the patient regarding study participation
Exclusion criteria:
- All patients who do not meet the inclusion criteria
- T4 carcinomas
- Proven metastases N+ and/or M1
- Epidural or general anaesthesia not possible
- Pathological clotting parameters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Brachytherapy
|
interstitial image- guided PDR/HDR brachytherapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluation of the feasibilty of histoscanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy
Tijdsspanne: 5 years
|
5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
assessing tumor response and side effects
Tijdsspanne: 5 years
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HistoBrachy1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten