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HistScanning- Based PDR Brachytherapy in Prostate Cancer HistoScanning- Based Interstitial PDR Brachytherapy

3 agosto 2011 aggiornato da: University Hospital Erlangen

HistoScanning- Based Dose-painting Image-guided Interstitial PDR-brachytherapy in Prostate Cancer - a Phase II Trial

This is a phase II trial looking at the feasibility of HistoScanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy in non- metastatic prostate cancer

Endpoints:

Primary endpoint Evaluation of the feasibility of HistoScanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy

Secondary endpoints

  1. Evaluating tumor response using HistoScanning
  2. Evaluating locoregional recurrence rates by measuring PSA
  3. Analysis of the correlation between tumor response as determined by HistoScanning and PSA response
  4. Evaluating the safety dose-painting image- guided interstitial brachytherapy by recording serious adverse events

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rationale:

The study is designed as a prospective monocentric phase II trial. The choice of the therapeutic concept is governed by the risk group that the patient falls into. Risk groups are defined according to the classification by D' Amico.

The following concepts will be used:

HDR brachytherapy: 19,0- 38 Gy / 2-4 fractions (2-4 x 9,5 Gy)

PDR brachytherapy: 35-70 Gy / 50 --100 pulses(1 puls/h, 24 h/d)

Dose painting the timorous areas as seen in HistoScanning as covered with a dose Dref2>130-150%

External beam radiotherapy will be used in addition to brachytherapy for intermediate and high risk patients. The following concepts will be used 50,40 Gy / 28 fractions at 1.8 Gy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Department of Radiation Therapy University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven prostate cancer
  • All cT1-3 carcinomas independent of grading and PSA value
  • Prostate volume< 70cc
  • No distant metastases
  • Karnofsky > 60
  • Written informed consent from the patient regarding study participation

Exclusion criteria:

  • All patients who do not meet the inclusion criteria
  • T4 carcinomas
  • Proven metastases N+ and/or M1
  • Epidural or general anaesthesia not possible
  • Pathological clotting parameters

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachytherapy
Radiazione: brachytherapy
interstitial image- guided PDR/HDR brachytherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evaluation of the feasibilty of histoscanning- based dose-painting image- guided interstitial brachytherapy
Lasso di tempo: 5 years
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
assessing tumor response and side effects
Lasso di tempo: 5 years
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HistoBrachy1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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