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Walking and Balance Post-TBI

IMPROVING WALKING AND BALANCE IN VETERANS WITH TRAUMATIC BRAIN INJURY: A PILOT STUDY EXAMINING FEASIBILITY AND DOSAGE

This is a case series study evaluating the feasibility and dosage of Intensive Mobility Training (IMT). Twelve participants with chronic, mild-to-moderate, Traumatic Brain Injury (TBI) causing significant locomotor impairment, who meet these specific criteria, will be recruited. Location and nature of neural insult will be determined by multimodal Magnetic Resonance Imaging (MRI) exam. All participants will receive 3 hours of rehabilitation per day for 20 days, focusing on gait and balance. Locomotion and balance will be comprehensively tested prior to IMT, after 10 days of IMT, and then again after the full dose of IMT. This study will determine the feasibility of this intervention in the population of TBI patients, allow an estimate of effect size and provide initial information on possible neural predictors of success. Furthermore the investigators will be able to determine whether the dosage of 10 days is sufficient or whether significant improvements are made with 20 days of the intervention.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • 921 Assembly Street, 3rd Floor, Public Health Research Center, University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. greater than 3 months post-TBI (as defined by INTRuST criteria) and no longer receiving care as an inpatient in a rehabilitation facility.
  2. the ability to follow simple three-step commands;
  3. the ability to communicate presence and location of pain;
  4. the ability to sit independently without back or arm support for five minutes;
  5. the ability to stand with support of a straight cane, quad cane, or walker for 2 minutes;
  6. the ability to walk 10 meters with maximum 1 person assisting;
  7. presence of motor deficits (determined by clinical assessment of paresis);
  8. age ≥ 18;
  9. ability to give consent or have a acceptable surrogate capable of giving consent on subject's behalf

Exclusion Criteria:

  1. unable to ambulate 500 feet prior to TBI;
  2. history of serious chronic obstructive pulmonary disease or oxygen dependence;
  3. severe weight bearing pain;
  4. lower-extremity amputation;
  5. non-healing ulcers on the lower-extremity;
  6. renal dialysis or end stage liver disease;
  7. legal blindness or severe visual impairment;
  8. severe arthritis or orthopedic problems that limit passive ranges of motion of lower extremity (knee flexion contracture of -10°, knee flexion Range of Motion < 90°, hip flexion contracture > 25°, and ankle plantar flexion contracture > 15°);
  9. history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism within 6 months
  10. uncontrollable diabetes with recent weight loss, diabetic coma, or frequent insulin reactions;
  11. severe hypertension with systolic greater than 200 mmHg and diastolic greater than 110 mmHg at rest;
  12. intracranial hemorrhage related to aneurysm rupture or an arteriovenous malformation (hemorrhagic infarctions will not be excluded);
  13. history of severe uncontrolled seizure disorder;
  14. other neurological conditions such as multiple sclerosis or Parkinson's Disease;
  15. pain that is scored greater than 5 out of 10 on a visual analog scale;
  16. any factor contraindicative to MRI examination (e.g., cardiac pacemaker/ defibrillator, pregnancy, aneurysm clips, insulin pump, metal fragments in the body).
  17. any other health problems judged by their screening physician to put the client at significant risk of harm during the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intensive Mobility Training (IMT)
Intensive Mobility Training will be used as an intensive physical therapy intervention. Participants will receive 3 hours per day for a 10 day session, be post-tested, and receive another 10 day session followed by two more testing sessions.
Intensive Mobility Training will be used as an intensive physical therapy intervention. Participants will receive 3 hours per day for a 10 day session, be post-tested, and receive another 10 day session followed by two more testing sessions.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility as measured by study completion.
時間枠:post-treatment (after 20-day intervention)
Feasibility will be determined by the ratio of participants that complete the intervention.
post-treatment (after 20-day intervention)
Feasibility as measured by pain ratings.
時間枠:during 20-day intervention
Feasibility will be determined by daily change in pain scores as measured using visual analog scales.
during 20-day intervention
Feasibility as measured by fatigue ratings.
時間枠:during 20-day intervention
Feasibility will be determined by daily change in fatigue scores as measured using visual analog scales.
during 20-day intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy as measured by improvements in gait and mobility.
時間枠:from pre- to post-treatment during 20-day intervention.
Efficacy will be measured by improvements in mobility and gait as measured by the Dynamic Gait Index, Timed Up and Go, Six- Minute Walk, and Falls Efficacy Scale.
from pre- to post-treatment during 20-day intervention.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stacy Fritz, Ph.D., P.T.、University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月25日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INTRuST-Walking and Balance
  • Pro00007596 (その他の識別子:University of South Carolina IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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