- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01418976
Walking and Balance Post-TBI
25 april 2013 bijgewerkt door: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
IMPROVING WALKING AND BALANCE IN VETERANS WITH TRAUMATIC BRAIN INJURY: A PILOT STUDY EXAMINING FEASIBILITY AND DOSAGE
This is a case series study evaluating the feasibility and dosage of Intensive Mobility Training (IMT).
Twelve participants with chronic, mild-to-moderate, Traumatic Brain Injury (TBI) causing significant locomotor impairment, who meet these specific criteria, will be recruited.
Location and nature of neural insult will be determined by multimodal Magnetic Resonance Imaging (MRI) exam.
All participants will receive 3 hours of rehabilitation per day for 20 days, focusing on gait and balance.
Locomotion and balance will be comprehensively tested prior to IMT, after 10 days of IMT, and then again after the full dose of IMT.
This study will determine the feasibility of this intervention in the population of TBI patients, allow an estimate of effect size and provide initial information on possible neural predictors of success.
Furthermore the investigators will be able to determine whether the dosage of 10 days is sufficient or whether significant improvements are made with 20 days of the intervention.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- 921 Assembly Street, 3rd Floor, Public Health Research Center, University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- greater than 3 months post-TBI (as defined by INTRuST criteria) and no longer receiving care as an inpatient in a rehabilitation facility.
- the ability to follow simple three-step commands;
- the ability to communicate presence and location of pain;
- the ability to sit independently without back or arm support for five minutes;
- the ability to stand with support of a straight cane, quad cane, or walker for 2 minutes;
- the ability to walk 10 meters with maximum 1 person assisting;
- presence of motor deficits (determined by clinical assessment of paresis);
- age ≥ 18;
- ability to give consent or have a acceptable surrogate capable of giving consent on subject's behalf
Exclusion Criteria:
- unable to ambulate 500 feet prior to TBI;
- history of serious chronic obstructive pulmonary disease or oxygen dependence;
- severe weight bearing pain;
- lower-extremity amputation;
- non-healing ulcers on the lower-extremity;
- renal dialysis or end stage liver disease;
- legal blindness or severe visual impairment;
- severe arthritis or orthopedic problems that limit passive ranges of motion of lower extremity (knee flexion contracture of -10°, knee flexion Range of Motion < 90°, hip flexion contracture > 25°, and ankle plantar flexion contracture > 15°);
- history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism within 6 months
- uncontrollable diabetes with recent weight loss, diabetic coma, or frequent insulin reactions;
- severe hypertension with systolic greater than 200 mmHg and diastolic greater than 110 mmHg at rest;
- intracranial hemorrhage related to aneurysm rupture or an arteriovenous malformation (hemorrhagic infarctions will not be excluded);
- history of severe uncontrolled seizure disorder;
- other neurological conditions such as multiple sclerosis or Parkinson's Disease;
- pain that is scored greater than 5 out of 10 on a visual analog scale;
- any factor contraindicative to MRI examination (e.g., cardiac pacemaker/ defibrillator, pregnancy, aneurysm clips, insulin pump, metal fragments in the body).
- any other health problems judged by their screening physician to put the client at significant risk of harm during the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensive Mobility Training (IMT)
Intensive Mobility Training will be used as an intensive physical therapy intervention.
Participants will receive 3 hours per day for a 10 day session, be post-tested, and receive another 10 day session followed by two more testing sessions.
|
Intensive Mobility Training will be used as an intensive physical therapy intervention.
Participants will receive 3 hours per day for a 10 day session, be post-tested, and receive another 10 day session followed by two more testing sessions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility as measured by study completion.
Tijdsspanne: post-treatment (after 20-day intervention)
|
Feasibility will be determined by the ratio of participants that complete the intervention.
|
post-treatment (after 20-day intervention)
|
|
Feasibility as measured by pain ratings.
Tijdsspanne: during 20-day intervention
|
Feasibility will be determined by daily change in pain scores as measured using visual analog scales.
|
during 20-day intervention
|
|
Feasibility as measured by fatigue ratings.
Tijdsspanne: during 20-day intervention
|
Feasibility will be determined by daily change in fatigue scores as measured using visual analog scales.
|
during 20-day intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficacy as measured by improvements in gait and mobility.
Tijdsspanne: from pre- to post-treatment during 20-day intervention.
|
Efficacy will be measured by improvements in mobility and gait as measured by the Dynamic Gait Index, Timed Up and Go, Six- Minute Walk, and Falls Efficacy Scale.
|
from pre- to post-treatment during 20-day intervention.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy Fritz, Ph.D., P.T., University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTRuST-Walking and Balance
- Pro00007596 (Andere identificatie: University of South Carolina IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .