- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01418976
Walking and Balance Post-TBI
25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
IMPROVING WALKING AND BALANCE IN VETERANS WITH TRAUMATIC BRAIN INJURY: A PILOT STUDY EXAMINING FEASIBILITY AND DOSAGE
This is a case series study evaluating the feasibility and dosage of Intensive Mobility Training (IMT).
Twelve participants with chronic, mild-to-moderate, Traumatic Brain Injury (TBI) causing significant locomotor impairment, who meet these specific criteria, will be recruited.
Location and nature of neural insult will be determined by multimodal Magnetic Resonance Imaging (MRI) exam.
All participants will receive 3 hours of rehabilitation per day for 20 days, focusing on gait and balance.
Locomotion and balance will be comprehensively tested prior to IMT, after 10 days of IMT, and then again after the full dose of IMT.
This study will determine the feasibility of this intervention in the population of TBI patients, allow an estimate of effect size and provide initial information on possible neural predictors of success.
Furthermore the investigators will be able to determine whether the dosage of 10 days is sufficient or whether significant improvements are made with 20 days of the intervention.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- 921 Assembly Street, 3rd Floor, Public Health Research Center, University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- greater than 3 months post-TBI (as defined by INTRuST criteria) and no longer receiving care as an inpatient in a rehabilitation facility.
- the ability to follow simple three-step commands;
- the ability to communicate presence and location of pain;
- the ability to sit independently without back or arm support for five minutes;
- the ability to stand with support of a straight cane, quad cane, or walker for 2 minutes;
- the ability to walk 10 meters with maximum 1 person assisting;
- presence of motor deficits (determined by clinical assessment of paresis);
- age ≥ 18;
- ability to give consent or have a acceptable surrogate capable of giving consent on subject's behalf
Exclusion Criteria:
- unable to ambulate 500 feet prior to TBI;
- history of serious chronic obstructive pulmonary disease or oxygen dependence;
- severe weight bearing pain;
- lower-extremity amputation;
- non-healing ulcers on the lower-extremity;
- renal dialysis or end stage liver disease;
- legal blindness or severe visual impairment;
- severe arthritis or orthopedic problems that limit passive ranges of motion of lower extremity (knee flexion contracture of -10°, knee flexion Range of Motion < 90°, hip flexion contracture > 25°, and ankle plantar flexion contracture > 15°);
- history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism within 6 months
- uncontrollable diabetes with recent weight loss, diabetic coma, or frequent insulin reactions;
- severe hypertension with systolic greater than 200 mmHg and diastolic greater than 110 mmHg at rest;
- intracranial hemorrhage related to aneurysm rupture or an arteriovenous malformation (hemorrhagic infarctions will not be excluded);
- history of severe uncontrolled seizure disorder;
- other neurological conditions such as multiple sclerosis or Parkinson's Disease;
- pain that is scored greater than 5 out of 10 on a visual analog scale;
- any factor contraindicative to MRI examination (e.g., cardiac pacemaker/ defibrillator, pregnancy, aneurysm clips, insulin pump, metal fragments in the body).
- any other health problems judged by their screening physician to put the client at significant risk of harm during the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensive Mobility Training (IMT)
Intensive Mobility Training will be used as an intensive physical therapy intervention.
Participants will receive 3 hours per day for a 10 day session, be post-tested, and receive another 10 day session followed by two more testing sessions.
|
Intensive Mobility Training will be used as an intensive physical therapy intervention.
Participants will receive 3 hours per day for a 10 day session, be post-tested, and receive another 10 day session followed by two more testing sessions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility as measured by study completion.
Ramy czasowe: post-treatment (after 20-day intervention)
|
Feasibility will be determined by the ratio of participants that complete the intervention.
|
post-treatment (after 20-day intervention)
|
|
Feasibility as measured by pain ratings.
Ramy czasowe: during 20-day intervention
|
Feasibility will be determined by daily change in pain scores as measured using visual analog scales.
|
during 20-day intervention
|
|
Feasibility as measured by fatigue ratings.
Ramy czasowe: during 20-day intervention
|
Feasibility will be determined by daily change in fatigue scores as measured using visual analog scales.
|
during 20-day intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efficacy as measured by improvements in gait and mobility.
Ramy czasowe: from pre- to post-treatment during 20-day intervention.
|
Efficacy will be measured by improvements in mobility and gait as measured by the Dynamic Gait Index, Timed Up and Go, Six- Minute Walk, and Falls Efficacy Scale.
|
from pre- to post-treatment during 20-day intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy Fritz, Ph.D., P.T., University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTRuST-Walking and Balance
- Pro00007596 (Inny identyfikator: University of South Carolina IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .