Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Walking and Balance Post-TBI

IMPROVING WALKING AND BALANCE IN VETERANS WITH TRAUMATIC BRAIN INJURY: A PILOT STUDY EXAMINING FEASIBILITY AND DOSAGE

This is a case series study evaluating the feasibility and dosage of Intensive Mobility Training (IMT). Twelve participants with chronic, mild-to-moderate, Traumatic Brain Injury (TBI) causing significant locomotor impairment, who meet these specific criteria, will be recruited. Location and nature of neural insult will be determined by multimodal Magnetic Resonance Imaging (MRI) exam. All participants will receive 3 hours of rehabilitation per day for 20 days, focusing on gait and balance. Locomotion and balance will be comprehensively tested prior to IMT, after 10 days of IMT, and then again after the full dose of IMT. This study will determine the feasibility of this intervention in the population of TBI patients, allow an estimate of effect size and provide initial information on possible neural predictors of success. Furthermore the investigators will be able to determine whether the dosage of 10 days is sufficient or whether significant improvements are made with 20 days of the intervention.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
        • 921 Assembly Street, 3rd Floor, Public Health Research Center, University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. greater than 3 months post-TBI (as defined by INTRuST criteria) and no longer receiving care as an inpatient in a rehabilitation facility.
  2. the ability to follow simple three-step commands;
  3. the ability to communicate presence and location of pain;
  4. the ability to sit independently without back or arm support for five minutes;
  5. the ability to stand with support of a straight cane, quad cane, or walker for 2 minutes;
  6. the ability to walk 10 meters with maximum 1 person assisting;
  7. presence of motor deficits (determined by clinical assessment of paresis);
  8. age ≥ 18;
  9. ability to give consent or have a acceptable surrogate capable of giving consent on subject's behalf

Exclusion Criteria:

  1. unable to ambulate 500 feet prior to TBI;
  2. history of serious chronic obstructive pulmonary disease or oxygen dependence;
  3. severe weight bearing pain;
  4. lower-extremity amputation;
  5. non-healing ulcers on the lower-extremity;
  6. renal dialysis or end stage liver disease;
  7. legal blindness or severe visual impairment;
  8. severe arthritis or orthopedic problems that limit passive ranges of motion of lower extremity (knee flexion contracture of -10°, knee flexion Range of Motion < 90°, hip flexion contracture > 25°, and ankle plantar flexion contracture > 15°);
  9. history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism within 6 months
  10. uncontrollable diabetes with recent weight loss, diabetic coma, or frequent insulin reactions;
  11. severe hypertension with systolic greater than 200 mmHg and diastolic greater than 110 mmHg at rest;
  12. intracranial hemorrhage related to aneurysm rupture or an arteriovenous malformation (hemorrhagic infarctions will not be excluded);
  13. history of severe uncontrolled seizure disorder;
  14. other neurological conditions such as multiple sclerosis or Parkinson's Disease;
  15. pain that is scored greater than 5 out of 10 on a visual analog scale;
  16. any factor contraindicative to MRI examination (e.g., cardiac pacemaker/ defibrillator, pregnancy, aneurysm clips, insulin pump, metal fragments in the body).
  17. any other health problems judged by their screening physician to put the client at significant risk of harm during the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intensive Mobility Training (IMT)
Intensive Mobility Training will be used as an intensive physical therapy intervention. Participants will receive 3 hours per day for a 10 day session, be post-tested, and receive another 10 day session followed by two more testing sessions.
Intensive Mobility Training will be used as an intensive physical therapy intervention. Participants will receive 3 hours per day for a 10 day session, be post-tested, and receive another 10 day session followed by two more testing sessions.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility as measured by study completion.
Временное ограничение: post-treatment (after 20-day intervention)
Feasibility will be determined by the ratio of participants that complete the intervention.
post-treatment (after 20-day intervention)
Feasibility as measured by pain ratings.
Временное ограничение: during 20-day intervention
Feasibility will be determined by daily change in pain scores as measured using visual analog scales.
during 20-day intervention
Feasibility as measured by fatigue ratings.
Временное ограничение: during 20-day intervention
Feasibility will be determined by daily change in fatigue scores as measured using visual analog scales.
during 20-day intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy as measured by improvements in gait and mobility.
Временное ограничение: from pre- to post-treatment during 20-day intervention.
Efficacy will be measured by improvements in mobility and gait as measured by the Dynamic Gait Index, Timed Up and Go, Six- Minute Walk, and Falls Efficacy Scale.
from pre- to post-treatment during 20-day intervention.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stacy Fritz, Ph.D., P.T., University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Intensive Mobility Training (IMT)

Подписаться