トレント・ファーマシューティカル・リミテッドの塩酸ドネペジル錠の摂食条件下での生物学的同等性研究
2013年8月21日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited
ドネペジル塩酸塩錠 10mg [試験製剤、Torrent Pharmaceutical Limited.、インド] とアリセプト® (塩酸ドネペジル) 錠 10mg [参考製剤、エーザイ株式会社）、摂食条件下での健康な人間のボランティア
目的：
Torrent Pharmaceuticals Limited の塩酸ドネペジル錠 10mg とエーザイ株式会社のアリセプト® 錠 10mg の 2 つの錠剤製剤からの原薬の放出速度と程度を比較するため、投与期間は少なくとも 7 日間の休薬期間で区切られました。 。
研究デザイン:
健康な成人被験者を対象とした、無作為化、非盲検、2 回治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Village Bhat, Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
ボランティアは次の基準に基づいて研究から除外されました。
- 性別：男性。
- 年齢: 18 ～ 45 歳。 。
- BMI 18 ～ 27 (両方を含む) kg/m2、体重 50 kg 以上のボランティア。
- 健康で、研究に参加する意欲があること。
- プロトコールの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲のあるボランティア。
- 非喫煙者、または1日あたりのタバコの本数が10本未満の喫煙者
除外基準:
ボランティアは次の基準に基づいて研究から除外されました。
- 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
- 臨床的に重大な異常な ECG または胸部 X 線。
- 収縮期血圧が100 mm Hg未満または140 mm Hgを超え、拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える。
- 脈拍数が50/分未満、または100/分を超える。
- 口腔温度が 95°P 未満、または 98.6°P を超える。
- 呼吸数が12/分未満、または20/分を超える
- -試験薬または調査中の薬物に化学的に類似した薬物に対するアレルギーの病歴。
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 呼気アルコール検査陽性
- 腎臓または肝機能障害の最近の病歴。
- -研究開始前の過去14日間以降の処方薬の摂取歴、または研究開始前の過去7日間以降のOTC薬剤の摂取歴。
- 関節炎や喘息などの慢性疾患に苦しむボランティア。
- 心不全の病歴。
- HIV、HCV、HBsAg 陽性ボランティア。
- アヘン剤、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、 - - - 尿検査に基づくコカイン陽性ボランティア。
- 投薬を必要とする精神疾患（急性または慢性）を患っているボランティア。
- -治験に参加する前の0～3か月の期間における治験薬の投与。
- 過去3か月以内の献血を含む、何らかの理由による重大な失血歴。
- 既存の出血性疾患の病歴。
- -主任研究者および/または臨床研究者/医師の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、またはボランティアの安全を損なう可能性がある、外科的または病状の存在。
- 言語の問題、精神発達不良、または大脳機能障害により、コミュニケーションや協力ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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薬物動態の複合体に基づく生物学的同等性
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生物学的同等性; AUC-unf、AUCo-t および Cmax について、テストの最小二乗平均と参照製品の比率の 90% 幾何学的信頼区間は、80.00% ～ 125.00% の範囲内である必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月21日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PK-07-132
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