- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01419366
Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceutical Limiteds Donepezil Hydrochloride-tabletter under Fed-betingelser
En åben etiket, randomiseret, 2-perioders, 2-behandlings-, crossover-, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af Donepezil Hydrochloride-tabletter 10 mg [Testformulering, Torrent Pharmaceutical Limited., Indien] Versus Aricept® (Donepezil Hydrochloride) Tabletter 10mg, [Referenceformulering Eisai Inc.), i Healthy Human Volunteers Under Fed Conditions
Objektiv:
For at sammenligne hastigheden og omfanget af frigivelse af lægemiddelstoffet fra de to tabletformuleringer af Donepezil Hydrochloride Tabletter 10 mg af Torrent Pharmaceuticals Limited og Aricept® tabletter 10 mg af Eisai Inc., blev doseringsperioderne adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage .
Studere design:
Randomiseret, åbent label, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdosis, crossover undersøgelse i raske, voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:
- Køn: mand.
- Alder: 18 - 45 år. .
- Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
- Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
- Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
- Ikke-ryger eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af thorax.
- Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
- Oral temperatur under 95°P eller mere end 98,6°P.
- Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
- Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv alkoholtest i åndedrættet
- Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
- Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicinen siden de sidste 07 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
- Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
- Historie om hjertesvigt.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, - - - Kokainpositive frivillige baseret på urintest.
- Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) sygdom, der kræver medicin.
- Administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefinvestigator og/eller klinisk investigator/læges vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere frivilliges sikkerhed.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
---|---|
Bioækvivalens baseret på sammensætning af farmakokinetik
|
Bioækvivalens; 90 % geometrisk konfidensinterval af forholdet mellem mindste kvadraters gennemsnit af testen og referenceproduktet skal ligge inden for 80,00 % - 125,00 % for AUC-unf, AUCo-t og Cmax.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PK-07-132
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Torrents Donepezil Hydrochlorid-tabletter 10mg
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetKognitiv dysfunktion | Downs syndromForenede Stater
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eisai Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | DemensDet Forenede Kongerige
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens forbundet med cerebrovaskulær sygdomKorea, Republikken
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater