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Torrent Pharmaceutical Ltd.のゾルピデム酒石酸塩錠剤の摂食条件下での生物学的同等性研究

2018年5月1日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited

Torrent の Zolpidem Tartrate Tablets 10 mg と Sanofi-Synthelabo の Ambien® 10 mg Tablets の単回投与バイオアベイラビリティを比較するための、摂食した健康で正常な被験者を対象とした無作為化 2 期間クロスオーバー研究

TorrentのZolpidem Tartrate Tablets 10mgとAmbien® Tablets 10 mgのSanofi-Synthelabo Inc.の単回投与バイオアベイラビリティを比較する被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ゾルピデム酒石酸塩 10 mg を含むゾルピデム酒石酸塩錠剤の非盲検、無作為化、2 期、2 治療、2 シーケンス、クロスオーバー、単回投与の生物学的同等性研究 (試験製剤、Torrent Pharmaceutical Ltd.、インド) 対 Ambien® 錠剤 10ゾルピデム酒石酸塩 10 mg を含む mg (リファレンス、Sanofi-Synthelabo Inc) は、摂食条件下の健康なヒトボランティアに含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に適格な被験者は、以下の選択基準を満たす必要があります。

    1. 18～45歳の範囲の男性および女性被験者。
    2. -ボディマス指数（BMI）が18.5〜24.9の範囲の被験者。
    3. -ベースライン履歴、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、体温）によって決定される正常な所見を持つ被験者
    4. -血液学的検査、血清化学、尿分析、ECGおよびX線によって決定された正常な所見を持つ被験者。
    5. -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件に従う意欲。
    6. -研究の14日前および研究の過程で、処方箋およびビタミンやミネラルを含む市販薬を使用しないことに同意します。
    7. 過去1年間に重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在はありません。
    8. 非喫煙者、元喫煙者、軽度の喫煙者が含まれます。 ライトスモーカーとは、1 日 10 本以下のタバコを吸う人と定義され、元喫煙者とは、少なくとも 3 か月間完全に禁煙した人を指します。

除外基準:

  • 研究に適格な被験者は、次の除外基準を満たさない必要があります。

    1. 1日目より前の過去28日間に酵素修飾薬を含む何らかの病気の投薬が必要。
    2. 消化管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
    3. -心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝疾患の病歴。
    4. -現在の研究の90日前の臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加。
    5. 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
    6. 高脂肪朝食の少なくとも 10 時間前、および各研究期間中の投与後さらに 4 時間は食事を控えることを拒否する。
    7. 各研究期間において、研究薬物投与の少なくとも１時間前、および投薬後の少なくとも２時間、水を断つことを拒否する。
    8. -採血の禁忌。
    9. 各薬物投与の48時間前に、キサンチンを含む飲料または食品とグレープフルーツジュースを使用する.
    10. 研究開始の90日前に献血。
    11. -HIV検査、HbsAgまたはC型肝炎検査が陽性の被験者。
    12. -酒石酸ゾルピデムまたは製剤中の不活性成分に対する過敏症の既知の病歴。
    13. 投与の 24 時間前から、各期間の最後のサンプル収集まで、禁煙またはタバコ製品の消費を控えることを拒否する。
    14. 妊娠中および授乳中の女性。
    15. -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（自然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）治験薬の投与前14日以内、全身吸収のない局所製品を除く。
    16. 月経周期が研究期間と一致する女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト
トレントのゾルピデム酒石酸塩錠10mg
薬：ゾルピデム酒石酸塩錠10mg
アクティブコンパレータ：リファレンス
Sanofi-Synthelabo Inc の Ambient® 錠 10 mg
薬：'Sanofi-Synthelabo Inc's Ambien® Tablets 10 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血漿サンプルは、0 (投与前 60 分以内)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、20、および投与後 24 時間 (18 サンプル)。
薬物が血漿中で到達する最大濃度またはピーク濃度
血漿サンプルは、0 (投与前 60 分以内)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、20、および投与後 24 時間 (18 サンプル)。
時間 0 から時間 t までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-t)]
時間枠：血漿サンプルは、0 (投与前 60 分以内)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、20、および投与後 24 時間 (18 サンプル)。
時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間 (t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
血漿サンプルは、0 (投与前 60 分以内)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、20、および投与後 24 時間 (18 サンプル)。
時間 0 から無限大 AUC(0-∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：血漿サンプルは、0 (投与前 60 分以内)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、20、および投与後 24 時間 (18 サンプル)。
時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 ＡＵＣ（０－∞）は、ＡＵＣ（０－ｔ）に最後に測定可能な血漿濃度と排泄速度定数との比率を加えた合計として計算した。
血漿サンプルは、0 (投与前 60 分以内)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、20、および投与後 24 時間 (18 サンプル)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Torrent Pharmaceuticals Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年2月24日

一次修了 (実際)

2007年5月2日

研究の完了 (実際)

2007年5月2日

試験登録日

最初に提出

2009年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US/05/004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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