- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01419366
Исследование биоэквивалентности таблеток донепезила гидрохлорида компании Torrent Pharmaceutical Limited в условиях ФРС
Открытое, рандомизированное, 2-периодное, 2-лечение, перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы донепезила гидрохлорида в таблетках 10 мг [испытательный состав, Torrent Pharmaceutical Limited., Индия] по сравнению с Aricept® (донепезила гидрохлорид) в таблетках 10 мг [эталонный состав, Eisai Inc.), Здоровые люди-добровольцы в условиях кормления
Цель:
Чтобы сравнить скорость и степень высвобождения лекарственного вещества из двух таблеток донепезила гидрохлорида в таблетках 10 мг от Torrent Pharmaceuticals Limited и таблеток Aricept® 10 мг от Eisai Inc., периоды дозирования были разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней. .
Дизайн исследования:
Рандомизированное, открытое, два курса лечения, два периода, две последовательности, одна доза, перекрестное исследование на здоровых взрослых людях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Добровольцы были исключены из исследования на основании следующих критериев:
- Пол: мужской.
- Возраст: 18 - 45 лет. .
- Волонтер с ИМТ 18-27 (включительно) кг/м2 с минимальным весом 50 кг.
- Здоров и готов участвовать в исследовании.
- Добровольцы, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
- Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день
Критерий исключения:
Добровольцы были исключены из исследования на основании следующих критериев:
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
- Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
- Частота пульса менее 50 в минуту или более 100 в минуту.
- Оральная температура менее 95°P или более 98,6°P.
- Частота дыхания менее 12 в минуту или более 20 в минуту
- История аллергии на исследуемый препарат или любой препарат, химически сходный с исследуемым препаратом.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
- Недавняя история дисфункции почек или печени.
- История потребления прописанных лекарств за последние 14 дней или безрецептурных препаратов за последние 7 дней до начала исследования.
- Волонтеры, страдающие любым хроническим заболеванием, таким как артрит, астма и т. д.
- Сердечная недостаточность в анамнезе.
- ВИЧ-, ВГС-, HBsAg-позитивные добровольцы.
- Опиаты, тетрагидроканнабинол, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, - - - Положительные на кокаин добровольцы на основании анализа мочи.
- Добровольцы, страдающие любым психическим заболеванием (острым или хроническим), требующим приема лекарств.
- Прием любого исследуемого препарата в период от 0 до 3 месяцев до включения в исследование.
- История значительной кровопотери по любой причине, включая донорство крови за последние 3 месяца.
- История ранее существовавшего нарушения свертываемости крови.
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя и/или клинического исследователя/врача, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата или может поставить под угрозу безопасность добровольцев.
- Неспособность общаться или сотрудничать из-за проблем с речью, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Биоэквивалентность на основе композита фармакокинетики
|
Биоэквивалентность; 90% геометрический доверительный интервал отношения средних значений метода наименьших квадратов теста к эталонному продукту должен быть в пределах 80,00% - 125,00% для AUC-unf, AUCo-t и Cmax.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK-07-132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers