Estudo de bioequivalência de comprimidos de cloridrato de Donepezil da Torrent Pharmaceutical Limited sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Os voluntários foram excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:

  • Sexo: masculino.
  • Idade: 18 - 45 anos. .
  • Voluntário com IMC de 18-27 (inclusive ambos) kg/m2 com peso mínimo de 50 kg.
  • Saudável e disposto a participar do estudo.
  • Voluntário disposto a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Não fumante ou fumante que fuma menos de 10 cigarros por dia

Critério de exclusão:

• Os voluntários foram excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:

  • Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados da avaliação de triagem laboratorial.
  • ECG ou radiografia de tórax anormal clinicamente significativa.
  • Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 140 mm Hg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
  • Frequência de pulso inferior a 50/minuto ou superior a 100/minuto.
  • Temperatura oral inferior a 95°P ou superior a 98,6°P.
  • Frequência respiratória inferior a 12/minuto ou superior a 20/minuto
  • História de alergia ao medicamento em teste ou a qualquer medicamento quimicamente semelhante ao medicamento sob investigação.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Teste de alcoolemia positivo
  • História recente de disfunção renal ou hepática.
  • História de consumo de medicação prescrita desde os últimos 14 dias ou medicação OTC desde os últimos 07 dias antes do início do estudo.
  • Voluntários que sofrem de qualquer doença crônica, como artrite, asma, etc.
  • História de insuficiência cardíaca.
  • Voluntários positivos para HIV, HCV, HBsAg.
  • Opiáceos, tetra hidrocanabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, - - - Voluntários positivos para cocaína com base no teste de urina.
  • Voluntários que sofrem de qualquer doença psiquiátrica (aguda ou crônica) que necessite de medicamentos.
  • Administração de qualquer medicamento do estudo no período de 0 a 3 meses antes da entrada no estudo.
  • História de perda significativa de sangue por qualquer motivo, incluindo doação de sangue nos últimos 3 meses.
  • História de distúrbio hemorrágico pré-existente.
  • Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do investigador principal e/ou investigador clínico/médico, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou possa comprometer a segurança dos voluntários.
  • Incapacidade de se comunicar ou cooperar devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.