A Trial to Evaluate the Effect of Rosuvastatin on Inflammation in Patients Undergoing Isolated Cardiac Valve Surgery
2021年10月13日 更新者：Jacques Genest、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Effect of Rosuvastatin on Inflammation in Patients Undergoing Isolated Cardiac Valve Surgery
High-dose statin therapy around the time of surgery, decreases inflammation in patients undergoing cardiac valve surgery, and thereby improves clinical outcomes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Single or multiple valve repairs or replacements without coronary artery bypass grafting
- Bentall procedure, but no other aortic procedures
- With or without accompanying MAZE procedure (surgical treatment for atrial fibrillation)
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years old
- Urgent or emergency surgery
- Unable to provide consent
- Presently on statin therapy or exposure to statins within a month of surgery
- Chronic anti-inflammatory use, including steroids and NSAID's (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) (not to be used during the treatment period)
- Known hypersensitivity to rosuvastatin
- Active liver disease Indicated by AST/ALT higher than 3 times the upper limit of normal
- Pregnant or nursing women
- On drugs with interactions (Cyclosporine, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir, niacin) Severe renal impairment not on dialysis
- Creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2
- Known myopathy and inflammatory diasthesis (such as systemic lupus erythromatosus, rheumatoid arthritis, and inflammatory bowel disease)
- Human Immunodeficiency Virus
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg PO qd x 5 days before surgery and then from post-op day 0 to 5.
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Rosuvastatin 40 mg PO qd x 5 days before surgery and then from post-op day 0 to 5.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo 1 tab qd x 5d before operation and then from post-op day 0 to 5
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Placebo 1 tab qd x 5d before operation and then from post-op day 0 to 5.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Improved Inflammatory Markers
時間枠：Within 5 days post-op and at 3 months
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Significant (p<0.05)
improvement of measured inflammatory markers
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Within 5 days post-op and at 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mortality
時間枠：Within 3 months
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Significant (p<0.05)
reduction of mortality in rosuvastatin arm versus placebo
|
Within 3 months
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Stroke
時間枠：Within 3 months
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Significant (p<0.05)
reduction of stroke events in rosuvastatin arm versus placebo
|
Within 3 months
|
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Myocardial Infarction
時間枠：Within 3 months
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Significant (p<0.05)
reduction of MI events in rosuvastatin arm versus
|
Within 3 months
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ICU length of stay
時間枠：3 months
|
Significant reduction (p<0.05) of length of stay in rosuvastatin arm versus placebo
|
3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Genest, MD、RI-MUHC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- statins_inflammation_CVsurgery
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。