A Trial to Evaluate the Effect of Rosuvastatin on Inflammation in Patients Undergoing Isolated Cardiac Valve Surgery
2021年10月13日 更新者：Jacques Genest、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Effect of Rosuvastatin on Inflammation in Patients Undergoing Isolated Cardiac Valve Surgery
High-dose statin therapy around the time of surgery, decreases inflammation in patients undergoing cardiac valve surgery, and thereby improves clinical outcomes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Single or multiple valve repairs or replacements without coronary artery bypass grafting
- Bentall procedure, but no other aortic procedures
- With or without accompanying MAZE procedure (surgical treatment for atrial fibrillation)
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years old
- Urgent or emergency surgery
- Unable to provide consent
- Presently on statin therapy or exposure to statins within a month of surgery
- Chronic anti-inflammatory use, including steroids and NSAID's (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) (not to be used during the treatment period)
- Known hypersensitivity to rosuvastatin
- Active liver disease Indicated by AST/ALT higher than 3 times the upper limit of normal
- Pregnant or nursing women
- On drugs with interactions (Cyclosporine, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir, niacin) Severe renal impairment not on dialysis
- Creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2
- Known myopathy and inflammatory diasthesis (such as systemic lupus erythromatosus, rheumatoid arthritis, and inflammatory bowel disease)
- Human Immunodeficiency Virus
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg PO qd x 5 days before surgery and then from post-op day 0 to 5.
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Rosuvastatin 40 mg PO qd x 5 days before surgery and then from post-op day 0 to 5.
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo
Placebo 1 tab qd x 5d before operation and then from post-op day 0 to 5
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Placebo 1 tab qd x 5d before operation and then from post-op day 0 to 5.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Improved Inflammatory Markers
大体时间：Within 5 days post-op and at 3 months
|
Significant (p<0.05)
improvement of measured inflammatory markers
|
Within 5 days post-op and at 3 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Mortality
大体时间：Within 3 months
|
Significant (p<0.05)
reduction of mortality in rosuvastatin arm versus placebo
|
Within 3 months
|
|
Stroke
大体时间：Within 3 months
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Significant (p<0.05)
reduction of stroke events in rosuvastatin arm versus placebo
|
Within 3 months
|
|
Myocardial Infarction
大体时间：Within 3 months
|
Significant (p<0.05)
reduction of MI events in rosuvastatin arm versus
|
Within 3 months
|
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ICU length of stay
大体时间：3 months
|
Significant reduction (p<0.05) of length of stay in rosuvastatin arm versus placebo
|
3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Genest, MD、RI-MUHC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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