Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Trial to Evaluate the Effect of Rosuvastatin on Inflammation in Patients Undergoing Isolated Cardiac Valve Surgery

13. oktober 2021 opdateret af: Jacques Genest, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Effect of Rosuvastatin on Inflammation in Patients Undergoing Isolated Cardiac Valve Surgery

High-dose statin therapy around the time of surgery, decreases inflammation in patients undergoing cardiac valve surgery, and thereby improves clinical outcomes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Single or multiple valve repairs or replacements without coronary artery bypass grafting
  • Bentall procedure, but no other aortic procedures
  • With or without accompanying MAZE procedure (surgical treatment for atrial fibrillation)

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years old
  • Urgent or emergency surgery
  • Unable to provide consent
  • Presently on statin therapy or exposure to statins within a month of surgery
  • Chronic anti-inflammatory use, including steroids and NSAID's (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) (not to be used during the treatment period)
  • Known hypersensitivity to rosuvastatin
  • Active liver disease Indicated by AST/ALT higher than 3 times the upper limit of normal
  • Pregnant or nursing women
  • On drugs with interactions (Cyclosporine, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir, niacin) Severe renal impairment not on dialysis
  • Creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2
  • Known myopathy and inflammatory diasthesis (such as systemic lupus erythromatosus, rheumatoid arthritis, and inflammatory bowel disease)
  • Human Immunodeficiency Virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg PO qd x 5 days before surgery and then from post-op day 0 to 5.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg PO qd x 5 days before surgery and then from post-op day 0 to 5.
Andre navne:
  • Rosuvastatin 40 mg/day
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 tab qd x 5d before operation and then from post-op day 0 to 5
Medicin: Placebo
Placebo 1 tab qd x 5d before operation and then from post-op day 0 to 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improved Inflammatory Markers
Tidsramme: Within 5 days post-op and at 3 months
Significant (p<0.05) improvement of measured inflammatory markers
Within 5 days post-op and at 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortality
Tidsramme: Within 3 months
Significant (p<0.05) reduction of mortality in rosuvastatin arm versus placebo
Within 3 months
Stroke
Tidsramme: Within 3 months
Significant (p<0.05) reduction of stroke events in rosuvastatin arm versus placebo
Within 3 months
Myocardial Infarction
Tidsramme: Within 3 months
Significant (p<0.05) reduction of MI events in rosuvastatin arm versus
Within 3 months
ICU length of stay
Tidsramme: 3 months
Significant reduction (p<0.05) of length of stay in rosuvastatin arm versus placebo
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Genest, MD, RI-MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • statins_inflammation_CVsurgery

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvular Cardiac Surgery

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner