A Trial to Evaluate the Effect of Rosuvastatin on Inflammation in Patients Undergoing Isolated Cardiac Valve Surgery
13 oktober 2021 bijgewerkt door: Jacques Genest, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Effect of Rosuvastatin on Inflammation in Patients Undergoing Isolated Cardiac Valve Surgery
High-dose statin therapy around the time of surgery, decreases inflammation in patients undergoing cardiac valve surgery, and thereby improves clinical outcomes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Single or multiple valve repairs or replacements without coronary artery bypass grafting
- Bentall procedure, but no other aortic procedures
- With or without accompanying MAZE procedure (surgical treatment for atrial fibrillation)
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years old
- Urgent or emergency surgery
- Unable to provide consent
- Presently on statin therapy or exposure to statins within a month of surgery
- Chronic anti-inflammatory use, including steroids and NSAID's (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) (not to be used during the treatment period)
- Known hypersensitivity to rosuvastatin
- Active liver disease Indicated by AST/ALT higher than 3 times the upper limit of normal
- Pregnant or nursing women
- On drugs with interactions (Cyclosporine, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir, niacin) Severe renal impairment not on dialysis
- Creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2
- Known myopathy and inflammatory diasthesis (such as systemic lupus erythromatosus, rheumatoid arthritis, and inflammatory bowel disease)
- Human Immunodeficiency Virus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg PO qd x 5 days before surgery and then from post-op day 0 to 5.
|
Rosuvastatin 40 mg PO qd x 5 days before surgery and then from post-op day 0 to 5.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 1 tab qd x 5d before operation and then from post-op day 0 to 5
|
Placebo 1 tab qd x 5d before operation and then from post-op day 0 to 5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Improved Inflammatory Markers
Tijdsspanne: Within 5 days post-op and at 3 months
|
Significant (p<0.05)
improvement of measured inflammatory markers
|
Within 5 days post-op and at 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortality
Tijdsspanne: Within 3 months
|
Significant (p<0.05)
reduction of mortality in rosuvastatin arm versus placebo
|
Within 3 months
|
|
Stroke
Tijdsspanne: Within 3 months
|
Significant (p<0.05)
reduction of stroke events in rosuvastatin arm versus placebo
|
Within 3 months
|
|
Myocardial Infarction
Tijdsspanne: Within 3 months
|
Significant (p<0.05)
reduction of MI events in rosuvastatin arm versus
|
Within 3 months
|
|
ICU length of stay
Tijdsspanne: 3 months
|
Significant reduction (p<0.05) of length of stay in rosuvastatin arm versus placebo
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Genest, MD, RI-MUHC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- statins_inflammation_CVsurgery
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .