A Trial to Evaluate the Effect of Rosuvastatin on Inflammation in Patients Undergoing Isolated Cardiac Valve Surgery
13. Oktober 2021 aktualisiert von: Jacques Genest, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Effect of Rosuvastatin on Inflammation in Patients Undergoing Isolated Cardiac Valve Surgery
High-dose statin therapy around the time of surgery, decreases inflammation in patients undergoing cardiac valve surgery, and thereby improves clinical outcomes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Single or multiple valve repairs or replacements without coronary artery bypass grafting
- Bentall procedure, but no other aortic procedures
- With or without accompanying MAZE procedure (surgical treatment for atrial fibrillation)
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years old
- Urgent or emergency surgery
- Unable to provide consent
- Presently on statin therapy or exposure to statins within a month of surgery
- Chronic anti-inflammatory use, including steroids and NSAID's (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) (not to be used during the treatment period)
- Known hypersensitivity to rosuvastatin
- Active liver disease Indicated by AST/ALT higher than 3 times the upper limit of normal
- Pregnant or nursing women
- On drugs with interactions (Cyclosporine, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir, niacin) Severe renal impairment not on dialysis
- Creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2
- Known myopathy and inflammatory diasthesis (such as systemic lupus erythromatosus, rheumatoid arthritis, and inflammatory bowel disease)
- Human Immunodeficiency Virus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg PO qd x 5 days before surgery and then from post-op day 0 to 5.
|
Rosuvastatin 40 mg PO qd x 5 days before surgery and then from post-op day 0 to 5.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 tab qd x 5d before operation and then from post-op day 0 to 5
|
Placebo 1 tab qd x 5d before operation and then from post-op day 0 to 5.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Improved Inflammatory Markers
Zeitfenster: Within 5 days post-op and at 3 months
|
Significant (p<0.05)
improvement of measured inflammatory markers
|
Within 5 days post-op and at 3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortality
Zeitfenster: Within 3 months
|
Significant (p<0.05)
reduction of mortality in rosuvastatin arm versus placebo
|
Within 3 months
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|
Stroke
Zeitfenster: Within 3 months
|
Significant (p<0.05)
reduction of stroke events in rosuvastatin arm versus placebo
|
Within 3 months
|
|
Myocardial Infarction
Zeitfenster: Within 3 months
|
Significant (p<0.05)
reduction of MI events in rosuvastatin arm versus
|
Within 3 months
|
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ICU length of stay
Zeitfenster: 3 months
|
Significant reduction (p<0.05) of length of stay in rosuvastatin arm versus placebo
|
3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Genest, MD, RI-MUHC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- statins_inflammation_CVsurgery
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