Post Marketing Surveillance To Observe Safety And Efficacy Of Enbrel In Pediatric Patients With Psoriasis
2013年11月14日 更新者：Pfizer
Enbrel was first approved as new medicine on 06 Oct 2003 in Korea and the indication of Pediatric Psoriasis was approved on 23 Sep 2009.
However, as required for any new indication approved by Korea Food and Drug Administration (KFDA), safety and efficacy information of new indication should be provided at minimum 600 subjects administered in the setting of routine practice during the initial 4 years after new indication approved.
調査の概要
詳細な説明
All patients enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel in psoriasis as per the local product information for usage.
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
pediatric patients (ages of 8~17)
説明
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 8 years to 17 years at time of consent
- Chronic severe psoriasis patients who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity to Enbrel or any component of the product
- Patients with active infections including chronic or localized infections such as tuberculosis (Treatment of Enbrel should not be initiated)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Enbrel
The patients who are prescribed Enbrel for pediatric psoriasis
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will be decided by treating physicians
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety measured by discontinuation due to adverse events
時間枠：6 month
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6 month
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of subjects achieving a status on the PGA (Physician's Global Assessment) of psoriasis of clear (0), clear/almost clear (0/1), or clear/almost clear/mild (0/1/2) at 12 weeks and 24 weeks
時間枠：6 month
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6 month
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Proportion of subjects achieving a 50% and 75% improvement from baseline in PASI (Psoriasis Area-and-Severity Index) over 12 weeks and 24 weeks
時間枠：6 month
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6 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月14日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。