Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post Marketing Surveillance To Observe Safety And Efficacy Of Enbrel In Pediatric Patients With Psoriasis

14 november 2013 uppdaterad av: Pfizer
Enbrel was first approved as new medicine on 06 Oct 2003 in Korea and the indication of Pediatric Psoriasis was approved on 23 Sep 2009. However, as required for any new indication approved by Korea Food and Drug Administration (KFDA), safety and efficacy information of new indication should be provided at minimum 600 subjects administered in the setting of routine practice during the initial 4 years after new indication approved.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All patients enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel in psoriasis as per the local product information for usage.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

pediatric patients (ages of 8~17)

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Children and adolescents aged 8 years to 17 years at time of consent
  2. Chronic severe psoriasis patients who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies

Exclusion Criteria:

  1. Patients with known hypersensitivity to Enbrel or any component of the product
  2. Patients with active infections including chronic or localized infections such as tuberculosis (Treatment of Enbrel should not be initiated)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enbrel
The patients who are prescribed Enbrel for pediatric psoriasis
Läkemedel: Enbrel group
will be decided by treating physicians

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety measured by discontinuation due to adverse events
Tidsram: 6 month
6 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of subjects achieving a status on the PGA (Physician's Global Assessment) of psoriasis of clear (0), clear/almost clear (0/1), or clear/almost clear/mild (0/1/2) at 12 weeks and 24 weeks
Tidsram: 6 month
6 month
Proportion of subjects achieving a 50% and 75% improvement from baseline in PASI (Psoriasis Area-and-Severity Index) over 12 weeks and 24 weeks
Tidsram: 6 month
6 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

12 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatric Psoriasis

Kliniska prövningar på Enbrel group

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera