Post Marketing Surveillance To Observe Safety And Efficacy Of Enbrel In Pediatric Patients With Psoriasis
14 de noviembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Enbrel was first approved as new medicine on 06 Oct 2003 in Korea and the indication of Pediatric Psoriasis was approved on 23 Sep 2009.
However, as required for any new indication approved by Korea Food and Drug Administration (KFDA), safety and efficacy information of new indication should be provided at minimum 600 subjects administered in the setting of routine practice during the initial 4 years after new indication approved.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
All patients enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel in psoriasis as per the local product information for usage.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pediatric patients (ages of 8~17)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 8 years to 17 years at time of consent
- Chronic severe psoriasis patients who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity to Enbrel or any component of the product
- Patients with active infections including chronic or localized infections such as tuberculosis (Treatment of Enbrel should not be initiated)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enbrel
The patients who are prescribed Enbrel for pediatric psoriasis
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will be decided by treating physicians
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety measured by discontinuation due to adverse events
Periodo de tiempo: 6 month
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6 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proportion of subjects achieving a status on the PGA (Physician's Global Assessment) of psoriasis of clear (0), clear/almost clear (0/1), or clear/almost clear/mild (0/1/2) at 12 weeks and 24 weeks
Periodo de tiempo: 6 month
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6 month
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Proportion of subjects achieving a 50% and 75% improvement from baseline in PASI (Psoriasis Area-and-Severity Index) over 12 weeks and 24 weeks
Periodo de tiempo: 6 month
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6 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- B1801135
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .