Post Marketing Surveillance To Observe Safety And Efficacy Of Enbrel In Pediatric Patients With Psoriasis
2013년 11월 14일 업데이트: Pfizer
Enbrel was first approved as new medicine on 06 Oct 2003 in Korea and the indication of Pediatric Psoriasis was approved on 23 Sep 2009.
However, as required for any new indication approved by Korea Food and Drug Administration (KFDA), safety and efficacy information of new indication should be provided at minimum 600 subjects administered in the setting of routine practice during the initial 4 years after new indication approved.
연구 개요
상세 설명
All patients enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel in psoriasis as per the local product information for usage.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
pediatric patients (ages of 8~17)
설명
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 8 years to 17 years at time of consent
- Chronic severe psoriasis patients who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity to Enbrel or any component of the product
- Patients with active infections including chronic or localized infections such as tuberculosis (Treatment of Enbrel should not be initiated)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Enbrel
The patients who are prescribed Enbrel for pediatric psoriasis
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will be decided by treating physicians
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety measured by discontinuation due to adverse events
기간: 6 month
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6 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of subjects achieving a status on the PGA (Physician's Global Assessment) of psoriasis of clear (0), clear/almost clear (0/1), or clear/almost clear/mild (0/1/2) at 12 weeks and 24 weeks
기간: 6 month
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6 month
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Proportion of subjects achieving a 50% and 75% improvement from baseline in PASI (Psoriasis Area-and-Severity Index) over 12 weeks and 24 weeks
기간: 6 month
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6 month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1801135
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