Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post Marketing Surveillance To Observe Safety And Efficacy Of Enbrel In Pediatric Patients With Psoriasis

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Enbrel was first approved as new medicine on 06 Oct 2003 in Korea and the indication of Pediatric Psoriasis was approved on 23 Sep 2009. However, as required for any new indication approved by Korea Food and Drug Administration (KFDA), safety and efficacy information of new indication should be provided at minimum 600 subjects administered in the setting of routine practice during the initial 4 years after new indication approved.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All patients enrolled should meet the usual prescribing criteria for Enbrel in psoriasis as per the local product information for usage.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pediatric patients (ages of 8~17)

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Children and adolescents aged 8 years to 17 years at time of consent
  2. Chronic severe psoriasis patients who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies

Exclusion Criteria:

  1. Patients with known hypersensitivity to Enbrel or any component of the product
  2. Patients with active infections including chronic or localized infections such as tuberculosis (Treatment of Enbrel should not be initiated)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Enbrel
The patients who are prescribed Enbrel for pediatric psoriasis
Lek: Enbrel group
will be decided by treating physicians

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety measured by discontinuation due to adverse events
Ramy czasowe: 6 month
6 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of subjects achieving a status on the PGA (Physician's Global Assessment) of psoriasis of clear (0), clear/almost clear (0/1), or clear/almost clear/mild (0/1/2) at 12 weeks and 24 weeks
Ramy czasowe: 6 month
6 month
Proportion of subjects achieving a 50% and 75% improvement from baseline in PASI (Psoriasis Area-and-Severity Index) over 12 weeks and 24 weeks
Ramy czasowe: 6 month
6 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj