Evaluation of the Safety and Efficacy of Using Insulin-like Growth Factor-1 in Patients With a Heart Attack (RESUS-AMI)
2017年3月28日 更新者：Professor Noel Caplice、University College Cork
A Randomised Trial Evaluating the Safety and Efficacy of a Single Low Dose of Intracoronary Insulin-like Growth Factor-1 Following Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction (RESUS-AMI)
When a patient has a heart attack, a blockage occurs in a coronary artery that delivers oxygen to the heart muscle.
The heart muscle may weaken, causing heart failure.
The body naturally makes a protein called insulin-like growth factor-1 (IGF-1) that may protect the heart muscle cells from dying and may prevent heart failure or lessen the damage that occurs.
IGF-1 is also available as a drug called mecasermin.
In this study, heart attack patients will be given either a dose of mecasermin or a placebo (inactive treatment) after their coronary artery has been opened by a stent.
The purpose of the study will be to evaluate the safety of the therapy and to test if the therapy will prevent or lessen heart failure by evaluating a cardiac magnetic resonance imaging (MRI) taken one day and eight weeks after the heart attack.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75
- Presents within 2-12 hours of at least 30 minutes of myocardial ischemic pain
- ECG evidence of myocardial infarction
- Undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for ST-elevation myocardial infarction
- Left ventricular ejection fraction during PCI of 40% or less
- TIMI flow grade 3 in the infarct-related artery following reperfusion and stenting
Exclusion Criteria:
- History of prior myocardial infarction
- Prior history of heart failure, left ventricular dysfunction or cardiomyopathy
- Active or suspected neoplasia
- Known impaired liver function
- Cardiogenic shock
- Estimated glomerular filtration rate < 45 ml/min/1.73m2
- History of hypoglycaemia requiring hospitalisation
- History of primary insulin-like growth factor-1 deficiency or growth hormone disorders
- Contraindication to cardiac magnetic resonance imaging
- Pregnancy or nursing mothers
- Known allergy to study drug or any of its inactive ingredients
- Treatment with another investigational agent within 30 days of enrolment
- Subjects unable or unwilling to comply with follow-up requirements of study
- Subjects unable to provide written informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：mecasermin low dose
|
Intracoronary bolus
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：mecasermin high dose
|
Intracoronary bolus
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：saline placebo
|
Intracoronary bolus
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Serum glucose measurement
時間枠：30 minutes after study drug administration
|
Safety outcome measure
|
30 minutes after study drug administration
|
|
Percent change in global left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by quantitative cardiac magnetic resonance imaging (MRI)
時間枠：Baseline and 8 weeks
|
Efficacy outcome measure
|
Baseline and 8 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noel Caplice, MB, PhD、University College Cork
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。