Evaluation of the Safety and Efficacy of Using Insulin-like Growth Factor-1 in Patients With a Heart Attack (RESUS-AMI)
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Professor Noel Caplice, University College Cork
A Randomised Trial Evaluating the Safety and Efficacy of a Single Low Dose of Intracoronary Insulin-like Growth Factor-1 Following Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction (RESUS-AMI)
When a patient has a heart attack, a blockage occurs in a coronary artery that delivers oxygen to the heart muscle.
The heart muscle may weaken, causing heart failure.
The body naturally makes a protein called insulin-like growth factor-1 (IGF-1) that may protect the heart muscle cells from dying and may prevent heart failure or lessen the damage that occurs.
IGF-1 is also available as a drug called mecasermin.
In this study, heart attack patients will be given either a dose of mecasermin or a placebo (inactive treatment) after their coronary artery has been opened by a stent.
The purpose of the study will be to evaluate the safety of the therapy and to test if the therapy will prevent or lessen heart failure by evaluating a cardiac magnetic resonance imaging (MRI) taken one day and eight weeks after the heart attack.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75
- Presents within 2-12 hours of at least 30 minutes of myocardial ischemic pain
- ECG evidence of myocardial infarction
- Undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for ST-elevation myocardial infarction
- Left ventricular ejection fraction during PCI of 40% or less
- TIMI flow grade 3 in the infarct-related artery following reperfusion and stenting
Exclusion Criteria:
- History of prior myocardial infarction
- Prior history of heart failure, left ventricular dysfunction or cardiomyopathy
- Active or suspected neoplasia
- Known impaired liver function
- Cardiogenic shock
- Estimated glomerular filtration rate < 45 ml/min/1.73m2
- History of hypoglycaemia requiring hospitalisation
- History of primary insulin-like growth factor-1 deficiency or growth hormone disorders
- Contraindication to cardiac magnetic resonance imaging
- Pregnancy or nursing mothers
- Known allergy to study drug or any of its inactive ingredients
- Treatment with another investigational agent within 30 days of enrolment
- Subjects unable or unwilling to comply with follow-up requirements of study
- Subjects unable to provide written informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mecasermin low dose
|
Intracoronary bolus
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mecasermin high dose
|
Intracoronary bolus
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo soli fizjologicznej
|
Intracoronary bolus
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum glucose measurement
Ramy czasowe: 30 minutes after study drug administration
|
Safety outcome measure
|
30 minutes after study drug administration
|
|
Percent change in global left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by quantitative cardiac magnetic resonance imaging (MRI)
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Efficacy outcome measure
|
Baseline and 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noel Caplice, MB, PhD, University College Cork
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCC-IGF-001
- 2011-000480-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mecasermin
-
University of California, Los AngelesWycofaneNiepowodzenie wzrostu | Przewlekła choroba wątroby
-
Esteve Pharmaceuticals, S.A.RekrutacyjnyNiedobór IGF1Hiszpania, Stany Zjednoczone, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Austria, Gujana Francuska, Niemcy, Polska, Szwecja, Martynika
-
Massachusetts General HospitalZakończony