Evaluation of the Safety and Efficacy of Using Insulin-like Growth Factor-1 in Patients With a Heart Attack (RESUS-AMI)
2017年3月28日 更新者：Professor Noel Caplice、University College Cork
A Randomised Trial Evaluating the Safety and Efficacy of a Single Low Dose of Intracoronary Insulin-like Growth Factor-1 Following Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction (RESUS-AMI)
When a patient has a heart attack, a blockage occurs in a coronary artery that delivers oxygen to the heart muscle.
The heart muscle may weaken, causing heart failure.
The body naturally makes a protein called insulin-like growth factor-1 (IGF-1) that may protect the heart muscle cells from dying and may prevent heart failure or lessen the damage that occurs.
IGF-1 is also available as a drug called mecasermin.
In this study, heart attack patients will be given either a dose of mecasermin or a placebo (inactive treatment) after their coronary artery has been opened by a stent.
The purpose of the study will be to evaluate the safety of the therapy and to test if the therapy will prevent or lessen heart failure by evaluating a cardiac magnetic resonance imaging (MRI) taken one day and eight weeks after the heart attack.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75
- Presents within 2-12 hours of at least 30 minutes of myocardial ischemic pain
- ECG evidence of myocardial infarction
- Undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for ST-elevation myocardial infarction
- Left ventricular ejection fraction during PCI of 40% or less
- TIMI flow grade 3 in the infarct-related artery following reperfusion and stenting
Exclusion Criteria:
- History of prior myocardial infarction
- Prior history of heart failure, left ventricular dysfunction or cardiomyopathy
- Active or suspected neoplasia
- Known impaired liver function
- Cardiogenic shock
- Estimated glomerular filtration rate < 45 ml/min/1.73m2
- History of hypoglycaemia requiring hospitalisation
- History of primary insulin-like growth factor-1 deficiency or growth hormone disorders
- Contraindication to cardiac magnetic resonance imaging
- Pregnancy or nursing mothers
- Known allergy to study drug or any of its inactive ingredients
- Treatment with another investigational agent within 30 days of enrolment
- Subjects unable or unwilling to comply with follow-up requirements of study
- Subjects unable to provide written informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：mecasermin low dose
|
Intracoronary bolus
其他名称：
|
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有源比较器：mecasermin high dose
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Intracoronary bolus
其他名称：
|
|
安慰剂比较：盐安慰剂
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Intracoronary bolus
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Serum glucose measurement
大体时间：30 minutes after study drug administration
|
Safety outcome measure
|
30 minutes after study drug administration
|
|
Percent change in global left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by quantitative cardiac magnetic resonance imaging (MRI)
大体时间：Baseline and 8 weeks
|
Efficacy outcome measure
|
Baseline and 8 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel Caplice, MB, PhD、University College Cork
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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