Evaluation of the Safety and Efficacy of Using Insulin-like Growth Factor-1 in Patients With a Heart Attack (RESUS-AMI)
28. března 2017 aktualizováno: Professor Noel Caplice, University College Cork
A Randomised Trial Evaluating the Safety and Efficacy of a Single Low Dose of Intracoronary Insulin-like Growth Factor-1 Following Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction (RESUS-AMI)
When a patient has a heart attack, a blockage occurs in a coronary artery that delivers oxygen to the heart muscle.
The heart muscle may weaken, causing heart failure.
The body naturally makes a protein called insulin-like growth factor-1 (IGF-1) that may protect the heart muscle cells from dying and may prevent heart failure or lessen the damage that occurs.
IGF-1 is also available as a drug called mecasermin.
In this study, heart attack patients will be given either a dose of mecasermin or a placebo (inactive treatment) after their coronary artery has been opened by a stent.
The purpose of the study will be to evaluate the safety of the therapy and to test if the therapy will prevent or lessen heart failure by evaluating a cardiac magnetic resonance imaging (MRI) taken one day and eight weeks after the heart attack.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75
- Presents within 2-12 hours of at least 30 minutes of myocardial ischemic pain
- ECG evidence of myocardial infarction
- Undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for ST-elevation myocardial infarction
- Left ventricular ejection fraction during PCI of 40% or less
- TIMI flow grade 3 in the infarct-related artery following reperfusion and stenting
Exclusion Criteria:
- History of prior myocardial infarction
- Prior history of heart failure, left ventricular dysfunction or cardiomyopathy
- Active or suspected neoplasia
- Known impaired liver function
- Cardiogenic shock
- Estimated glomerular filtration rate < 45 ml/min/1.73m2
- History of hypoglycaemia requiring hospitalisation
- History of primary insulin-like growth factor-1 deficiency or growth hormone disorders
- Contraindication to cardiac magnetic resonance imaging
- Pregnancy or nursing mothers
- Known allergy to study drug or any of its inactive ingredients
- Treatment with another investigational agent within 30 days of enrolment
- Subjects unable or unwilling to comply with follow-up requirements of study
- Subjects unable to provide written informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mecasermin low dose
|
Intracoronary bolus
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: mecasermin high dose
|
Intracoronary bolus
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: saline placebo
|
Intracoronary bolus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum glucose measurement
Časové okno: 30 minutes after study drug administration
|
Safety outcome measure
|
30 minutes after study drug administration
|
|
Percent change in global left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by quantitative cardiac magnetic resonance imaging (MRI)
Časové okno: Baseline and 8 weeks
|
Efficacy outcome measure
|
Baseline and 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel Caplice, MB, PhD, University College Cork
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCC-IGF-001
- 2011-000480-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .