Evaluation of the Safety and Efficacy of Using Insulin-like Growth Factor-1 in Patients With a Heart Attack (RESUS-AMI)
2017. március 28. frissítette: Professor Noel Caplice, University College Cork
A Randomised Trial Evaluating the Safety and Efficacy of a Single Low Dose of Intracoronary Insulin-like Growth Factor-1 Following Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction (RESUS-AMI)
When a patient has a heart attack, a blockage occurs in a coronary artery that delivers oxygen to the heart muscle.
The heart muscle may weaken, causing heart failure.
The body naturally makes a protein called insulin-like growth factor-1 (IGF-1) that may protect the heart muscle cells from dying and may prevent heart failure or lessen the damage that occurs.
IGF-1 is also available as a drug called mecasermin.
In this study, heart attack patients will be given either a dose of mecasermin or a placebo (inactive treatment) after their coronary artery has been opened by a stent.
The purpose of the study will be to evaluate the safety of the therapy and to test if the therapy will prevent or lessen heart failure by evaluating a cardiac magnetic resonance imaging (MRI) taken one day and eight weeks after the heart attack.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75
- Presents within 2-12 hours of at least 30 minutes of myocardial ischemic pain
- ECG evidence of myocardial infarction
- Undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for ST-elevation myocardial infarction
- Left ventricular ejection fraction during PCI of 40% or less
- TIMI flow grade 3 in the infarct-related artery following reperfusion and stenting
Exclusion Criteria:
- History of prior myocardial infarction
- Prior history of heart failure, left ventricular dysfunction or cardiomyopathy
- Active or suspected neoplasia
- Known impaired liver function
- Cardiogenic shock
- Estimated glomerular filtration rate < 45 ml/min/1.73m2
- History of hypoglycaemia requiring hospitalisation
- History of primary insulin-like growth factor-1 deficiency or growth hormone disorders
- Contraindication to cardiac magnetic resonance imaging
- Pregnancy or nursing mothers
- Known allergy to study drug or any of its inactive ingredients
- Treatment with another investigational agent within 30 days of enrolment
- Subjects unable or unwilling to comply with follow-up requirements of study
- Subjects unable to provide written informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mecasermin low dose
|
Intracoronary bolus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: mecasermin high dose
|
Intracoronary bolus
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: sós placebó
|
Intracoronary bolus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serum glucose measurement
Időkeret: 30 minutes after study drug administration
|
Safety outcome measure
|
30 minutes after study drug administration
|
|
Percent change in global left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by quantitative cardiac magnetic resonance imaging (MRI)
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Efficacy outcome measure
|
Baseline and 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noel Caplice, MB, PhD, University College Cork
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCC-IGF-001
- 2011-000480-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .