Effectiveness of High-dose Zinc Therapy and Albendazole in the Treatment of Environmental Enteropathy
2012年3月2日 更新者：Washington University School of Medicine
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Evaluating the Impact of High-dose Zinc Therapy and Albendazole in the Treatment of Sub-clinical Environmental Enteropathy in Rural Malawian Children
The purpose of this study is to investigate the therapeutic effectiveness of high-dose zinc therapy and de-worming albendazole as separate interventions in restoring normal gut absorptive and immunological function as measured by the dual sugar permeability test and additional biomarkers in 1-3 year old rural Malawian children at high risk for Environmental Enteropathy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Saint Louis Nutrition Project
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 1-3 years of age
- Lives in study villages
Exclusion Criteria:
- Unable to drink 100 mL of sugar water
- Demonstrating evidence of severe acute malnutrition, WHZ < or = -3, presence of bi-pedal pitting edema
- Apparent need for acute medical treatment for an illness or injury
- Parent refusal to participate and return for 7-week follow-up
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zinc therapy
High-dose zinc, equivalent 20 mg elemental zinc, to be given once per day for 14 days
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Pill form, equivalent to 20 mg elemental zinc, to be given once per day for 14 days
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実験的：Albendazole
Albendazole to be given once on the day of enrollment.
Placebo will then be given for 13 days following.
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Pill form, to be given once, 200 mg dosage for children 1-2 years of age, 400 mg dosage for children 2-3 years of age
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo will be given for 14 days
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Pill form, 400 mg dose to be given once per day for 14 days in Placebo arm and 13 days in Albendazole arm following one dose of Albendazole.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Changes in urine lactulose:mannitol (L:M) ratio following therapy course.
時間枠：4 weeks, 7 weeks
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4 weeks, 7 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in blood endoCAb
時間枠：7 weeks
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7 weeks
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Change in fecal calprotectin mRNA
時間枠：4 weeks, 7 weeks
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4 weeks, 7 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月2日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。