Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of High-dose Zinc Therapy and Albendazole in the Treatment of Environmental Enteropathy

2 maart 2012 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Evaluating the Impact of High-dose Zinc Therapy and Albendazole in the Treatment of Sub-clinical Environmental Enteropathy in Rural Malawian Children

The purpose of this study is to investigate the therapeutic effectiveness of high-dose zinc therapy and de-worming albendazole as separate interventions in restoring normal gut absorptive and immunological function as measured by the dual sugar permeability test and additional biomarkers in 1-3 year old rural Malawian children at high risk for Environmental Enteropathy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Saint Louis Nutrition Project

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1-3 years of age
  • Lives in study villages

Exclusion Criteria:

  • Unable to drink 100 mL of sugar water
  • Demonstrating evidence of severe acute malnutrition, WHZ < or = -3, presence of bi-pedal pitting edema
  • Apparent need for acute medical treatment for an illness or injury
  • Parent refusal to participate and return for 7-week follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zinc therapy
High-dose zinc, equivalent 20 mg elemental zinc, to be given once per day for 14 days
Voedingssupplement: High-dose Zinc
Pill form, equivalent to 20 mg elemental zinc, to be given once per day for 14 days
Experimenteel: Albendazole
Albendazole to be given once on the day of enrollment. Placebo will then be given for 13 days following.
Geneesmiddel: Albendazole
Pill form, to be given once, 200 mg dosage for children 1-2 years of age, 400 mg dosage for children 2-3 years of age
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo will be given for 14 days
Geneesmiddel: Placebo
Pill form, 400 mg dose to be given once per day for 14 days in Placebo arm and 13 days in Albendazole arm following one dose of Albendazole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in urine lactulose:mannitol (L:M) ratio following therapy course.
Tijdsspanne: 4 weeks, 7 weeks
4 weeks, 7 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in blood endoCAb
Tijdsspanne: 7 weeks
7 weeks
Change in fecal calprotectin mRNA
Tijdsspanne: 4 weeks, 7 weeks
4 weeks, 7 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MJM-zincalbendazole

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren