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Effectiveness of High-dose Zinc Therapy and Albendazole in the Treatment of Environmental Enteropathy

2. März 2012 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Evaluating the Impact of High-dose Zinc Therapy and Albendazole in the Treatment of Sub-clinical Environmental Enteropathy in Rural Malawian Children

The purpose of this study is to investigate the therapeutic effectiveness of high-dose zinc therapy and de-worming albendazole as separate interventions in restoring normal gut absorptive and immunological function as measured by the dual sugar permeability test and additional biomarkers in 1-3 year old rural Malawian children at high risk for Environmental Enteropathy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Saint Louis Nutrition Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1-3 years of age
  • Lives in study villages

Exclusion Criteria:

  • Unable to drink 100 mL of sugar water
  • Demonstrating evidence of severe acute malnutrition, WHZ < or = -3, presence of bi-pedal pitting edema
  • Apparent need for acute medical treatment for an illness or injury
  • Parent refusal to participate and return for 7-week follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinc therapy
High-dose zinc, equivalent 20 mg elemental zinc, to be given once per day for 14 days
Nahrungsergänzungsmittel: High-dose Zinc
Pill form, equivalent to 20 mg elemental zinc, to be given once per day for 14 days
Experimental: Albendazole
Albendazole to be given once on the day of enrollment. Placebo will then be given for 13 days following.
Arzneimittel: Albendazole
Pill form, to be given once, 200 mg dosage for children 1-2 years of age, 400 mg dosage for children 2-3 years of age
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo will be given for 14 days
Arzneimittel: Placebo
Pill form, 400 mg dose to be given once per day for 14 days in Placebo arm and 13 days in Albendazole arm following one dose of Albendazole.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in urine lactulose:mannitol (L:M) ratio following therapy course.
Zeitfenster: 4 weeks, 7 weeks
4 weeks, 7 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in blood endoCAb
Zeitfenster: 7 weeks
7 weeks
Change in fecal calprotectin mRNA
Zeitfenster: 4 weeks, 7 weeks
4 weeks, 7 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJM-zincalbendazole

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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