Effectiveness of High-dose Zinc Therapy and Albendazole in the Treatment of Environmental Enteropathy
2012年3月2日 更新者：Washington University School of Medicine
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Evaluating the Impact of High-dose Zinc Therapy and Albendazole in the Treatment of Sub-clinical Environmental Enteropathy in Rural Malawian Children
The purpose of this study is to investigate the therapeutic effectiveness of high-dose zinc therapy and de-worming albendazole as separate interventions in restoring normal gut absorptive and immunological function as measured by the dual sugar permeability test and additional biomarkers in 1-3 year old rural Malawian children at high risk for Environmental Enteropathy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Blantyre、马拉维
- Saint Louis Nutrition Project
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 1-3 years of age
- Lives in study villages
Exclusion Criteria:
- Unable to drink 100 mL of sugar water
- Demonstrating evidence of severe acute malnutrition, WHZ < or = -3, presence of bi-pedal pitting edema
- Apparent need for acute medical treatment for an illness or injury
- Parent refusal to participate and return for 7-week follow-up
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zinc therapy
High-dose zinc, equivalent 20 mg elemental zinc, to be given once per day for 14 days
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Pill form, equivalent to 20 mg elemental zinc, to be given once per day for 14 days
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实验性的：Albendazole
Albendazole to be given once on the day of enrollment.
Placebo will then be given for 13 days following.
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Pill form, to be given once, 200 mg dosage for children 1-2 years of age, 400 mg dosage for children 2-3 years of age
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安慰剂比较：Placebo
Placebo will be given for 14 days
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Pill form, 400 mg dose to be given once per day for 14 days in Placebo arm and 13 days in Albendazole arm following one dose of Albendazole.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Changes in urine lactulose:mannitol (L:M) ratio following therapy course.
大体时间：4 weeks, 7 weeks
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4 weeks, 7 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change in blood endoCAb
大体时间：7 weeks
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7 weeks
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Change in fecal calprotectin mRNA
大体时间：4 weeks, 7 weeks
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4 weeks, 7 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月23日
首次发布 (估计)
2011年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月2日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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