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Effectiveness of High-dose Zinc Therapy and Albendazole in the Treatment of Environmental Enteropathy

2 de marzo de 2012 actualizado por: Washington University School of Medicine

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Evaluating the Impact of High-dose Zinc Therapy and Albendazole in the Treatment of Sub-clinical Environmental Enteropathy in Rural Malawian Children

The purpose of this study is to investigate the therapeutic effectiveness of high-dose zinc therapy and de-worming albendazole as separate interventions in restoring normal gut absorptive and immunological function as measured by the dual sugar permeability test and additional biomarkers in 1-3 year old rural Malawian children at high risk for Environmental Enteropathy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Saint Louis Nutrition Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1-3 years of age
  • Lives in study villages

Exclusion Criteria:

  • Unable to drink 100 mL of sugar water
  • Demonstrating evidence of severe acute malnutrition, WHZ < or = -3, presence of bi-pedal pitting edema
  • Apparent need for acute medical treatment for an illness or injury
  • Parent refusal to participate and return for 7-week follow-up

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zinc therapy
High-dose zinc, equivalent 20 mg elemental zinc, to be given once per day for 14 days
Suplemento dietético: High-dose Zinc
Pill form, equivalent to 20 mg elemental zinc, to be given once per day for 14 days
Experimental: Albendazole
Albendazole to be given once on the day of enrollment. Placebo will then be given for 13 days following.
Droga: Albendazole
Pill form, to be given once, 200 mg dosage for children 1-2 years of age, 400 mg dosage for children 2-3 years of age
Comparador de placebos: Placebo
Placebo will be given for 14 days
Droga: Placebo
Pill form, 400 mg dose to be given once per day for 14 days in Placebo arm and 13 days in Albendazole arm following one dose of Albendazole.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes in urine lactulose:mannitol (L:M) ratio following therapy course.
Periodo de tiempo: 4 weeks, 7 weeks
4 weeks, 7 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in blood endoCAb
Periodo de tiempo: 7 weeks
7 weeks
Change in fecal calprotectin mRNA
Periodo de tiempo: 4 weeks, 7 weeks
4 weeks, 7 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MJM-zincalbendazole

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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