A Retrospective Data Collection Study in Patients Receiving Dexamethasone Intravitreal Implant (Ozurdex®) for Macular Oedema Due to Retinal Vein Occlusion (RVO)
2013年1月14日 更新者：Allergan
This study will use retrospective data to evaluate the efficacy, safety, and re-injection interval of OZURDEX® in the treatment of macular oedema due to Retinal Vein Occlusion (RVO).
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muenster、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients who received at least 2 injections of OZURDEX® to treat macular oedema due to branch retinal vein occlusion (BRVO) or central retinal vein occlusion (CRVO) in at least 1 eye.
説明
Inclusion Criteria:
- Macular oedema in the study eye due to BRVO or CRVO
- Received at least 2 OZURDEX® injections in the study eye
Exclusion Criteria:
- Received OZURDEX® injections as part of or during any clinical study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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All participants
Patients who received at least two OZURDEX® (dexamethasone intravitreal implant) injections.
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デキサメタゾン硝子体内インプラント 0.7 mg は、一般的な臨床慣行に従って事前に投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to OZURDEX® Re-injection
時間枠：Up to 12 months
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Time to OZURDEX® re-injection is the time in days between the first and second OZURDEX® injections.
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Up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) 7 to 12 Weeks Following the Last Injection
時間枠：Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
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BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of letters ranging from 0 (worse) to 100 (best).
The change in BCVA was calculated using the most improved number of letters read correctly between 7 and 12 weeks following the last injection of OZURDEX® - the number of letters read correctly at baseline.
A positive change from baseline indicates improvement.
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Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
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Percentage of Patients With an Increase of 2 Lines or More in BCVA
時間枠：Baseline, Up to 12 months
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BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
An increase of 2 or more lines read correctly compared to baseline is an improvement.
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Baseline, Up to 12 months
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Percentage of Patients With an Increase of 3 Lines or More in BCVA
時間枠：Baseline, Up to 12 months
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BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
An increase of 3 or more lines read correctly compared to baseline is an improvement.
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Baseline, Up to 12 months
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Change From Baseline in Central Retinal Thickness by Optical Coherence Tomography (OCT) 7 to 12 Weeks Following the Last Injection
時間枠：Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
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Optical Coherence Tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina, was performed in the study eye after pupil dilation at baseline and 7 to 12 weeks after the last injection.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
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Time to Improvement of 2 Lines or More in BCVA
時間枠：Baseline, Up to 12 months
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Time to improvement of 2 lines or more in BCVA is defined as the number of days after the first injection of OZURDEX® to achieve an improvement of 2 or more lines read correctly compared to baseline.
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
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Baseline, Up to 12 months
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Time to Improvement of 3 Lines or More in BCVA
時間枠：Baseline, Up to 12 months
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Time to improvement of 3 lines or more in BCVA is defined as the number of days after the first injection of OZURDEX® to achieve an improvement of 3 or more lines read correctly compared to baseline.
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
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Baseline, Up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。