A Retrospective Data Collection Study in Patients Receiving Dexamethasone Intravitreal Implant (Ozurdex®) for Macular Oedema Due to Retinal Vein Occlusion (RVO)
14 januari 2013 bijgewerkt door: Allergan
This study will use retrospective data to evaluate the efficacy, safety, and re-injection interval of OZURDEX® in the treatment of macular oedema due to Retinal Vein Occlusion (RVO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
87
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muenster, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients who received at least 2 injections of OZURDEX® to treat macular oedema due to branch retinal vein occlusion (BRVO) or central retinal vein occlusion (CRVO) in at least 1 eye.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Macular oedema in the study eye due to BRVO or CRVO
- Received at least 2 OZURDEX® injections in the study eye
Exclusion Criteria:
- Received OZURDEX® injections as part of or during any clinical study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
All participants
Patients who received at least two OZURDEX® (dexamethasone intravitreal implant) injections.
|
Dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg was eerder gedoseerd volgens de algemene klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to OZURDEX® Re-injection
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Time to OZURDEX® re-injection is the time in days between the first and second OZURDEX® injections.
|
Up to 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) 7 to 12 Weeks Following the Last Injection
Tijdsspanne: Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
|
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of letters ranging from 0 (worse) to 100 (best).
The change in BCVA was calculated using the most improved number of letters read correctly between 7 and 12 weeks following the last injection of OZURDEX® - the number of letters read correctly at baseline.
A positive change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
|
|
Percentage of Patients With an Increase of 2 Lines or More in BCVA
Tijdsspanne: Baseline, Up to 12 months
|
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
An increase of 2 or more lines read correctly compared to baseline is an improvement.
|
Baseline, Up to 12 months
|
|
Percentage of Patients With an Increase of 3 Lines or More in BCVA
Tijdsspanne: Baseline, Up to 12 months
|
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
An increase of 3 or more lines read correctly compared to baseline is an improvement.
|
Baseline, Up to 12 months
|
|
Change From Baseline in Central Retinal Thickness by Optical Coherence Tomography (OCT) 7 to 12 Weeks Following the Last Injection
Tijdsspanne: Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
|
Optical Coherence Tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina, was performed in the study eye after pupil dilation at baseline and 7 to 12 weeks after the last injection.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
|
|
Time to Improvement of 2 Lines or More in BCVA
Tijdsspanne: Baseline, Up to 12 months
|
Time to improvement of 2 lines or more in BCVA is defined as the number of days after the first injection of OZURDEX® to achieve an improvement of 2 or more lines read correctly compared to baseline.
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
|
Baseline, Up to 12 months
|
|
Time to Improvement of 3 Lines or More in BCVA
Tijdsspanne: Baseline, Up to 12 months
|
Time to improvement of 3 lines or more in BCVA is defined as the number of days after the first injection of OZURDEX® to achieve an improvement of 3 or more lines read correctly compared to baseline.
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
|
Baseline, Up to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- MAF/AGN/OPH/RET/010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .