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A Retrospective Data Collection Study in Patients Receiving Dexamethasone Intravitreal Implant (Ozurdex®) for Macular Oedema Due to Retinal Vein Occlusion (RVO)

14 gennaio 2013 aggiornato da: Allergan
This study will use retrospective data to evaluate the efficacy, safety, and re-injection interval of OZURDEX® in the treatment of macular oedema due to Retinal Vein Occlusion (RVO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients who received at least 2 injections of OZURDEX® to treat macular oedema due to branch retinal vein occlusion (BRVO) or central retinal vein occlusion (CRVO) in at least 1 eye.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Macular oedema in the study eye due to BRVO or CRVO
  • Received at least 2 OZURDEX® injections in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Received OZURDEX® injections as part of or during any clinical study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
All participants
Patients who received at least two OZURDEX® (dexamethasone intravitreal implant) injections.
Droga: desametasone impianto intravitreale 0,7 mg
L'impianto intravitreale di desametasone 0,7 mg è stato precedentemente dosato secondo la pratica clinica generale.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to OZURDEX® Re-injection
Lasso di tempo: Up to 12 months
Time to OZURDEX® re-injection is the time in days between the first and second OZURDEX® injections.
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) 7 to 12 Weeks Following the Last Injection
Lasso di tempo: Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of letters ranging from 0 (worse) to 100 (best). The change in BCVA was calculated using the most improved number of letters read correctly between 7 and 12 weeks following the last injection of OZURDEX® - the number of letters read correctly at baseline. A positive change from baseline indicates improvement.
Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
Percentage of Patients With an Increase of 2 Lines or More in BCVA
Lasso di tempo: Baseline, Up to 12 months
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best). An increase of 2 or more lines read correctly compared to baseline is an improvement.
Baseline, Up to 12 months
Percentage of Patients With an Increase of 3 Lines or More in BCVA
Lasso di tempo: Baseline, Up to 12 months
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best). An increase of 3 or more lines read correctly compared to baseline is an improvement.
Baseline, Up to 12 months
Change From Baseline in Central Retinal Thickness by Optical Coherence Tomography (OCT) 7 to 12 Weeks Following the Last Injection
Lasso di tempo: Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
Optical Coherence Tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina, was performed in the study eye after pupil dilation at baseline and 7 to 12 weeks after the last injection. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
Time to Improvement of 2 Lines or More in BCVA
Lasso di tempo: Baseline, Up to 12 months
Time to improvement of 2 lines or more in BCVA is defined as the number of days after the first injection of OZURDEX® to achieve an improvement of 2 or more lines read correctly compared to baseline. BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
Baseline, Up to 12 months
Time to Improvement of 3 Lines or More in BCVA
Lasso di tempo: Baseline, Up to 12 months
Time to improvement of 3 lines or more in BCVA is defined as the number of days after the first injection of OZURDEX® to achieve an improvement of 3 or more lines read correctly compared to baseline. BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
Baseline, Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/AGN/OPH/RET/010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su desametasone impianto intravitreale 0,7 mg

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