A Retrospective Data Collection Study in Patients Receiving Dexamethasone Intravitreal Implant (Ozurdex®) for Macular Oedema Due to Retinal Vein Occlusion (RVO)
14 de janeiro de 2013 atualizado por: Allergan
This study will use retrospective data to evaluate the efficacy, safety, and re-injection interval of OZURDEX® in the treatment of macular oedema due to Retinal Vein Occlusion (RVO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenster, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who received at least 2 injections of OZURDEX® to treat macular oedema due to branch retinal vein occlusion (BRVO) or central retinal vein occlusion (CRVO) in at least 1 eye.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Macular oedema in the study eye due to BRVO or CRVO
- Received at least 2 OZURDEX® injections in the study eye
Exclusion Criteria:
- Received OZURDEX® injections as part of or during any clinical study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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All participants
Patients who received at least two OZURDEX® (dexamethasone intravitreal implant) injections.
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O implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg foi dosado previamente de acordo com a prática clínica geral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to OZURDEX® Re-injection
Prazo: Up to 12 months
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Time to OZURDEX® re-injection is the time in days between the first and second OZURDEX® injections.
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Up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) 7 to 12 Weeks Following the Last Injection
Prazo: Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
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BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of letters ranging from 0 (worse) to 100 (best).
The change in BCVA was calculated using the most improved number of letters read correctly between 7 and 12 weeks following the last injection of OZURDEX® - the number of letters read correctly at baseline.
A positive change from baseline indicates improvement.
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Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
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Percentage of Patients With an Increase of 2 Lines or More in BCVA
Prazo: Baseline, Up to 12 months
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BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
An increase of 2 or more lines read correctly compared to baseline is an improvement.
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Baseline, Up to 12 months
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Percentage of Patients With an Increase of 3 Lines or More in BCVA
Prazo: Baseline, Up to 12 months
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BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
An increase of 3 or more lines read correctly compared to baseline is an improvement.
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Baseline, Up to 12 months
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Change From Baseline in Central Retinal Thickness by Optical Coherence Tomography (OCT) 7 to 12 Weeks Following the Last Injection
Prazo: Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
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Optical Coherence Tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina, was performed in the study eye after pupil dilation at baseline and 7 to 12 weeks after the last injection.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
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Time to Improvement of 2 Lines or More in BCVA
Prazo: Baseline, Up to 12 months
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Time to improvement of 2 lines or more in BCVA is defined as the number of days after the first injection of OZURDEX® to achieve an improvement of 2 or more lines read correctly compared to baseline.
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
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Baseline, Up to 12 months
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Time to Improvement of 3 Lines or More in BCVA
Prazo: Baseline, Up to 12 months
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Time to improvement of 3 lines or more in BCVA is defined as the number of days after the first injection of OZURDEX® to achieve an improvement of 3 or more lines read correctly compared to baseline.
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
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Baseline, Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- MAF/AGN/OPH/RET/010
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