- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01445626
A Retrospective Data Collection Study in Patients Receiving Dexamethasone Intravitreal Implant (Ozurdex®) for Macular Oedema Due to Retinal Vein Occlusion (RVO)
14 januari 2013 uppdaterad av: Allergan
This study will use retrospective data to evaluate the efficacy, safety, and re-injection interval of OZURDEX® in the treatment of macular oedema due to Retinal Vein Occlusion (RVO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
87
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muenster, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients who received at least 2 injections of OZURDEX® to treat macular oedema due to branch retinal vein occlusion (BRVO) or central retinal vein occlusion (CRVO) in at least 1 eye.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Macular oedema in the study eye due to BRVO or CRVO
- Received at least 2 OZURDEX® injections in the study eye
Exclusion Criteria:
- Received OZURDEX® injections as part of or during any clinical study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
All participants
Patients who received at least two OZURDEX® (dexamethasone intravitreal implant) injections.
|
Dexametason intravitrealt implantat 0,7 mg doserades tidigare enligt allmän klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time to OZURDEX® Re-injection
Tidsram: Up to 12 months
|
Time to OZURDEX® re-injection is the time in days between the first and second OZURDEX® injections.
|
Up to 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) 7 to 12 Weeks Following the Last Injection
Tidsram: Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
|
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of letters ranging from 0 (worse) to 100 (best).
The change in BCVA was calculated using the most improved number of letters read correctly between 7 and 12 weeks following the last injection of OZURDEX® - the number of letters read correctly at baseline.
A positive change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
|
Percentage of Patients With an Increase of 2 Lines or More in BCVA
Tidsram: Baseline, Up to 12 months
|
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
An increase of 2 or more lines read correctly compared to baseline is an improvement.
|
Baseline, Up to 12 months
|
Percentage of Patients With an Increase of 3 Lines or More in BCVA
Tidsram: Baseline, Up to 12 months
|
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
An increase of 3 or more lines read correctly compared to baseline is an improvement.
|
Baseline, Up to 12 months
|
Change From Baseline in Central Retinal Thickness by Optical Coherence Tomography (OCT) 7 to 12 Weeks Following the Last Injection
Tidsram: Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
|
Optical Coherence Tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina, was performed in the study eye after pupil dilation at baseline and 7 to 12 weeks after the last injection.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, 7 to 12 weeks following the last injection
|
Time to Improvement of 2 Lines or More in BCVA
Tidsram: Baseline, Up to 12 months
|
Time to improvement of 2 lines or more in BCVA is defined as the number of days after the first injection of OZURDEX® to achieve an improvement of 2 or more lines read correctly compared to baseline.
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
|
Baseline, Up to 12 months
|
Time to Improvement of 3 Lines or More in BCVA
Tidsram: Baseline, Up to 12 months
|
Time to improvement of 3 lines or more in BCVA is defined as the number of days after the first injection of OZURDEX® to achieve an improvement of 3 or more lines read correctly compared to baseline.
BCVA was assessed using the Snellen eye chart converted to Early Treatment Diabetic Retinopathy Study number of lines ranging from 0 (worse) to 20 (best).
|
Baseline, Up to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- MAF/AGN/OPH/RET/010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på dexametason intravitrealt implantat 0,7 mg
-
University of OxfordPfizerAvslutadDiabetiskt makulaödemStorbritannien
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Chile, Colombia, Tyskland, Hong Kong, Litauen, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Peru, Filippinerna, Polen, Portugal, Singapore, Spanien, Schweiz, Taiwan
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Bulgarien, Kina, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Ungern, Israel, Italien, Lettland, Slovakien, Storbritannien
-
RemeGen Co., Ltd.AvslutadVåt åldersrelaterad makuladegenerationKina
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.; Regeneron PharmaceuticalsAvslutadDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
IVERIC bio, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMakuladegeneration | Geografisk atrofiFörenta staterna, Lettland, Frankrike, Tyskland, Spanien, Ungern, Kanada, Israel, Argentina, Tjeckien, Colombia, Kroatien, Italien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, inte rekryterande
-
Vista KlinikNovartisAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationSchweiz
-
Zagazig UniversityOkänd