Topical Lidocaine for Pain Control With Intrauterine Device (IUD) Insertion
2014年8月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Topical Lidocaine for Pain Control With IUD Insertion: A Randomized Controlled Trial
Intrauterine contraception is a very effective, long term, reversible form of birth control, and is increasingly used in young, nulliparous patients.
However, there is potential for pain with insertion of an Intrauterine Device (IUD) - particularly in patients without a previous history of vaginal delivery.
The potential pain associated with insertion is often a significant barrier for patients when choosing and IUD for contraception.
Several methods of pain control have been studied, but none have been shown to reduce pain at time of insertion.
Our research question is to determine if 2% topical lidocaine gel, instilled into the cervical canal, will reduce maximum pain at time of insertion of a popular IUD (Mirena Intrauterine System) in young, nulliparous patients.
This will be studied in a randomized, double-blind placebo-controlled trial.
調査の概要
詳細な説明
The investigators research question is to determine if 2% topical lidocaine gel, instilled into the cervical canal, will reduce maximum pain at time of insertion of a popular IUD (Mirena Intrauterine System) in young, nulliparous patients.
This will be studied in a randomized, double-blind placebo-controlled trial.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University Health Services Women's Care Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Must be at least 18 years old
Exclusion Criteria:
- Age <18
- Non-English speaking
- Illiterate
- History of pregnancy with delivery >20 weeks
- History of prior IUD insertion or attempt
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
Placebo; no topical lidocaine administered
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Topical Lidocaine
|
During the procedure (placement of the IUD), 1ml of gel will be applied to the anterior lip of the cervix.
After 1 minute of waiting, a tenaculum will be placed to steady the cervix.
The catheter will be introduced into the cervical canal, past the external os and 1-1.5ml of gel will be placed into the canal.
After another minute, the IUD will be placed in the standard fashion.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in pain level from no Lidocaine administered to after Lidocaine is administered
時間枠：Pain assessments prior to procedure, immediately after procedure, and 10 minutes after the procedure
|
The investigators plan to engage 40 patients in this study, and will ask each to fill out a questionnaire that covers age, ethnicity, pregnancy history, reason for IUD insertion and recent medication use.
Patients will be asked to assess their pain on 3 separate occasions during the visit, by marking an X on a Visual Analog Scale.
Providers will also be asked to fill out a questionnaire covering their experience with the interventions as well as their assessment of the patients' pain during the procedures.
|
Pain assessments prior to procedure, immediately after procedure, and 10 minutes after the procedure
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Landry, MD、University of Wisconsin Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2010-0062
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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