Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topical Lidocaine for Pain Control With Intrauterine Device (IUD) Insertion

25 augustus 2014 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Topical Lidocaine for Pain Control With IUD Insertion: A Randomized Controlled Trial

Intrauterine contraception is a very effective, long term, reversible form of birth control, and is increasingly used in young, nulliparous patients. However, there is potential for pain with insertion of an Intrauterine Device (IUD) - particularly in patients without a previous history of vaginal delivery. The potential pain associated with insertion is often a significant barrier for patients when choosing and IUD for contraception. Several methods of pain control have been studied, but none have been shown to reduce pain at time of insertion. Our research question is to determine if 2% topical lidocaine gel, instilled into the cervical canal, will reduce maximum pain at time of insertion of a popular IUD (Mirena Intrauterine System) in young, nulliparous patients. This will be studied in a randomized, double-blind placebo-controlled trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators research question is to determine if 2% topical lidocaine gel, instilled into the cervical canal, will reduce maximum pain at time of insertion of a popular IUD (Mirena Intrauterine System) in young, nulliparous patients. This will be studied in a randomized, double-blind placebo-controlled trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University Health Services Women's Care Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must be at least 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Age <18
  • Non-English speaking
  • Illiterate
  • History of pregnancy with delivery >20 weeks
  • History of prior IUD insertion or attempt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo; no topical lidocaine administered
Andere namen:
  • Geen tussenkomst
Actieve vergelijker: Topical Lidocaine
Geneesmiddel: Lidocaine
During the procedure (placement of the IUD), 1ml of gel will be applied to the anterior lip of the cervix. After 1 minute of waiting, a tenaculum will be placed to steady the cervix. The catheter will be introduced into the cervical canal, past the external os and 1-1.5ml of gel will be placed into the canal. After another minute, the IUD will be placed in the standard fashion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in pain level from no Lidocaine administered to after Lidocaine is administered
Tijdsspanne: Pain assessments prior to procedure, immediately after procedure, and 10 minutes after the procedure
The investigators plan to engage 40 patients in this study, and will ask each to fill out a questionnaire that covers age, ethnicity, pregnancy history, reason for IUD insertion and recent medication use. Patients will be asked to assess their pain on 3 separate occasions during the visit, by marking an X on a Visual Analog Scale. Providers will also be asked to fill out a questionnaire covering their experience with the interventions as well as their assessment of the patients' pain during the procedures.
Pain assessments prior to procedure, immediately after procedure, and 10 minutes after the procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Landry, MD, University of Wisconsin Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2010-0062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren