Topical Lidocaine for Pain Control With Intrauterine Device (IUD) Insertion
2014年8月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Topical Lidocaine for Pain Control With IUD Insertion: A Randomized Controlled Trial
Intrauterine contraception is a very effective, long term, reversible form of birth control, and is increasingly used in young, nulliparous patients.
However, there is potential for pain with insertion of an Intrauterine Device (IUD) - particularly in patients without a previous history of vaginal delivery.
The potential pain associated with insertion is often a significant barrier for patients when choosing and IUD for contraception.
Several methods of pain control have been studied, but none have been shown to reduce pain at time of insertion.
Our research question is to determine if 2% topical lidocaine gel, instilled into the cervical canal, will reduce maximum pain at time of insertion of a popular IUD (Mirena Intrauterine System) in young, nulliparous patients.
This will be studied in a randomized, double-blind placebo-controlled trial.
研究概览
详细说明
The investigators research question is to determine if 2% topical lidocaine gel, instilled into the cervical canal, will reduce maximum pain at time of insertion of a popular IUD (Mirena Intrauterine System) in young, nulliparous patients.
This will be studied in a randomized, double-blind placebo-controlled trial.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- University Health Services Women's Care Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Must be at least 18 years old
Exclusion Criteria:
- Age <18
- Non-English speaking
- Illiterate
- History of pregnancy with delivery >20 weeks
- History of prior IUD insertion or attempt
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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Placebo; no topical lidocaine administered
其他名称：
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有源比较器：Topical Lidocaine
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During the procedure (placement of the IUD), 1ml of gel will be applied to the anterior lip of the cervix.
After 1 minute of waiting, a tenaculum will be placed to steady the cervix.
The catheter will be introduced into the cervical canal, past the external os and 1-1.5ml of gel will be placed into the canal.
After another minute, the IUD will be placed in the standard fashion.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in pain level from no Lidocaine administered to after Lidocaine is administered
大体时间：Pain assessments prior to procedure, immediately after procedure, and 10 minutes after the procedure
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The investigators plan to engage 40 patients in this study, and will ask each to fill out a questionnaire that covers age, ethnicity, pregnancy history, reason for IUD insertion and recent medication use.
Patients will be asked to assess their pain on 3 separate occasions during the visit, by marking an X on a Visual Analog Scale.
Providers will also be asked to fill out a questionnaire covering their experience with the interventions as well as their assessment of the patients' pain during the procedures.
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Pain assessments prior to procedure, immediately after procedure, and 10 minutes after the procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Landry, MD、University of Wisconsin Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月3日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月25日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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