- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01445756
Topical Lidocaine for Pain Control With Intrauterine Device (IUD) Insertion
25 de agosto de 2014 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Topical Lidocaine for Pain Control With IUD Insertion: A Randomized Controlled Trial
Intrauterine contraception is a very effective, long term, reversible form of birth control, and is increasingly used in young, nulliparous patients.
However, there is potential for pain with insertion of an Intrauterine Device (IUD) - particularly in patients without a previous history of vaginal delivery.
The potential pain associated with insertion is often a significant barrier for patients when choosing and IUD for contraception.
Several methods of pain control have been studied, but none have been shown to reduce pain at time of insertion.
Our research question is to determine if 2% topical lidocaine gel, instilled into the cervical canal, will reduce maximum pain at time of insertion of a popular IUD (Mirena Intrauterine System) in young, nulliparous patients.
This will be studied in a randomized, double-blind placebo-controlled trial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The investigators research question is to determine if 2% topical lidocaine gel, instilled into the cervical canal, will reduce maximum pain at time of insertion of a popular IUD (Mirena Intrauterine System) in young, nulliparous patients.
This will be studied in a randomized, double-blind placebo-controlled trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University Health Services Women's Care Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be at least 18 years old
Exclusion Criteria:
- Age <18
- Non-English speaking
- Illiterate
- History of pregnancy with delivery >20 weeks
- History of prior IUD insertion or attempt
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo; no topical lidocaine administered
Otros nombres:
|
Comparador activo: Topical Lidocaine
|
During the procedure (placement of the IUD), 1ml of gel will be applied to the anterior lip of the cervix.
After 1 minute of waiting, a tenaculum will be placed to steady the cervix.
The catheter will be introduced into the cervical canal, past the external os and 1-1.5ml of gel will be placed into the canal.
After another minute, the IUD will be placed in the standard fashion.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in pain level from no Lidocaine administered to after Lidocaine is administered
Periodo de tiempo: Pain assessments prior to procedure, immediately after procedure, and 10 minutes after the procedure
|
The investigators plan to engage 40 patients in this study, and will ask each to fill out a questionnaire that covers age, ethnicity, pregnancy history, reason for IUD insertion and recent medication use.
Patients will be asked to assess their pain on 3 separate occasions during the visit, by marking an X on a Visual Analog Scale.
Providers will also be asked to fill out a questionnaire covering their experience with the interventions as well as their assessment of the patients' pain during the procedures.
|
Pain assessments prior to procedure, immediately after procedure, and 10 minutes after the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Landry, MD, University of Wisconsin Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- H-2010-0062
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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