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Topical Lidocaine for Pain Control With Intrauterine Device (IUD) Insertion

25. August 2014 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Topical Lidocaine for Pain Control With IUD Insertion: A Randomized Controlled Trial

Intrauterine contraception is a very effective, long term, reversible form of birth control, and is increasingly used in young, nulliparous patients. However, there is potential for pain with insertion of an Intrauterine Device (IUD) - particularly in patients without a previous history of vaginal delivery. The potential pain associated with insertion is often a significant barrier for patients when choosing and IUD for contraception. Several methods of pain control have been studied, but none have been shown to reduce pain at time of insertion. Our research question is to determine if 2% topical lidocaine gel, instilled into the cervical canal, will reduce maximum pain at time of insertion of a popular IUD (Mirena Intrauterine System) in young, nulliparous patients. This will be studied in a randomized, double-blind placebo-controlled trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators research question is to determine if 2% topical lidocaine gel, instilled into the cervical canal, will reduce maximum pain at time of insertion of a popular IUD (Mirena Intrauterine System) in young, nulliparous patients. This will be studied in a randomized, double-blind placebo-controlled trial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University Health Services Women's Care Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must be at least 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Age <18
  • Non-English speaking
  • Illiterate
  • History of pregnancy with delivery >20 weeks
  • History of prior IUD insertion or attempt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo; no topical lidocaine administered
Andere Namen:
  • Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Topical Lidocaine
Arzneimittel: Lidocaine
During the procedure (placement of the IUD), 1ml of gel will be applied to the anterior lip of the cervix. After 1 minute of waiting, a tenaculum will be placed to steady the cervix. The catheter will be introduced into the cervical canal, past the external os and 1-1.5ml of gel will be placed into the canal. After another minute, the IUD will be placed in the standard fashion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in pain level from no Lidocaine administered to after Lidocaine is administered
Zeitfenster: Pain assessments prior to procedure, immediately after procedure, and 10 minutes after the procedure
The investigators plan to engage 40 patients in this study, and will ask each to fill out a questionnaire that covers age, ethnicity, pregnancy history, reason for IUD insertion and recent medication use. Patients will be asked to assess their pain on 3 separate occasions during the visit, by marking an X on a Visual Analog Scale. Providers will also be asked to fill out a questionnaire covering their experience with the interventions as well as their assessment of the patients' pain during the procedures.
Pain assessments prior to procedure, immediately after procedure, and 10 minutes after the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Landry, MD, University of Wisconsin Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2010-0062

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