User Study of an Investigational Blood Glucose Monitoring System
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
Tatsu/Tradewind System User Performance Evaluation
This clinical trial is designed to assess an investigational blood glucose monitoring system with fingerstick blood in the hands of untrained intended users.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes
- 18 years of age and older
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Previously participated in a study using this investigational system
- Working for a medical laboratory, hospital, or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors
- Pregnancy
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Working for a competitive medical device company or having an immediate family member or someone who is not a family member but is living within the household of someone who works for such a company
- A condition which, in the opinion of the investigator, would put the person or study conduct at risk (reason for exclusion will be clearly documented by investigator or designee).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intended Users of the System
Untrained subjects with diabetes use an investigational blood glucose monitoring system (Tatsu/Tradewind Investigational BG Monitoring System) to self-test capillary blood obtained from fingerstick.
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Tradewind is a Bayer investigational meter that used an investigational sensor.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) or Within +/- 20% (>=75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method
時間枠：1 hour
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Untrained subjects with diabetes tested self-test fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS), which included an investigational meter and sensor.
BGM results were compared with capillary plasm BG results obtained with a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG meter results were used to calculate the number of BG results within +/- 15 mg/dL (for reference BG results <75mg/dL) or +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) of the reference method results (YSI capillary plasma).
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1 hour
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Study Staff Results Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) or Within +/- 20% (>=75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method When Testing Subject Blood Glucose (BG)
時間枠：1 hour
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Study staff tested subject fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS), which included an investigational meter and sensor.
BGM results were compared with capillary plasma BG results obtained with a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG meter results were used to calculate the number of BG results within +/- 15mg/dL (for reference BG results <75mg/dL) or +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) of the reference method results.
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1 hour
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTD-PRO-2011-005-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。