User Study of an Investigational Blood Glucose Monitoring System
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
Tatsu/Tradewind System User Performance Evaluation
This clinical trial is designed to assess an investigational blood glucose monitoring system with fingerstick blood in the hands of untrained intended users.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes
- 18 years of age and older
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Previously participated in a study using this investigational system
- Working for a medical laboratory, hospital, or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors
- Pregnancy
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Working for a competitive medical device company or having an immediate family member or someone who is not a family member but is living within the household of someone who works for such a company
- A condition which, in the opinion of the investigator, would put the person or study conduct at risk (reason for exclusion will be clearly documented by investigator or designee).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Intended Users of the System
Untrained subjects with diabetes use an investigational blood glucose monitoring system (Tatsu/Tradewind Investigational BG Monitoring System) to self-test capillary blood obtained from fingerstick.
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Tradewind is a Bayer investigational meter that used an investigational sensor.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) or Within +/- 20% (>=75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method
大体时间：1 hour
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Untrained subjects with diabetes tested self-test fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS), which included an investigational meter and sensor.
BGM results were compared with capillary plasm BG results obtained with a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG meter results were used to calculate the number of BG results within +/- 15 mg/dL (for reference BG results <75mg/dL) or +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) of the reference method results (YSI capillary plasma).
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1 hour
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Study Staff Results Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) or Within +/- 20% (>=75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method When Testing Subject Blood Glucose (BG)
大体时间：1 hour
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Study staff tested subject fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS), which included an investigational meter and sensor.
BGM results were compared with capillary plasma BG results obtained with a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG meter results were used to calculate the number of BG results within +/- 15mg/dL (for reference BG results <75mg/dL) or +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) of the reference method results.
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1 hour
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTD-PRO-2011-005-01
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