Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

User Study of an Investigational Blood Glucose Monitoring System

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Tatsu/Tradewind System User Performance Evaluation

This clinical trial is designed to assess an investigational blood glucose monitoring system with fingerstick blood in the hands of untrained intended users.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or type 2 diabetes
  • 18 years of age and older
  • Able to speak, read, and understand English
  • Willing to complete all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Previously participated in a study using this investigational system
  • Working for a medical laboratory, hospital, or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors
  • Pregnancy
  • Hemophilia or any other bleeding disorder
  • Working for a competitive medical device company or having an immediate family member or someone who is not a family member but is living within the household of someone who works for such a company
  • A condition which, in the opinion of the investigator, would put the person or study conduct at risk (reason for exclusion will be clearly documented by investigator or designee).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intended Users of the System
Untrained subjects with diabetes use an investigational blood glucose monitoring system (Tatsu/Tradewind Investigational BG Monitoring System) to self-test capillary blood obtained from fingerstick.
Enhed: Tatsu/Tradewind Investigational BG Monitoring System
Tradewind is a Bayer investigational meter that used an investigational sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) or Within +/- 20% (>=75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Tidsramme: 1 hour
Untrained subjects with diabetes tested self-test fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS), which included an investigational meter and sensor. BGM results were compared with capillary plasm BG results obtained with a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG meter results were used to calculate the number of BG results within +/- 15 mg/dL (for reference BG results <75mg/dL) or +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) of the reference method results (YSI capillary plasma).
1 hour

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Study Staff Results Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) or Within +/- 20% (>=75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method When Testing Subject Blood Glucose (BG)
Tidsramme: 1 hour
Study staff tested subject fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS), which included an investigational meter and sensor. BGM results were compared with capillary plasma BG results obtained with a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG meter results were used to calculate the number of BG results within +/- 15mg/dL (for reference BG results <75mg/dL) or +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) of the reference method results.
1 hour

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD-PRO-2011-005-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tatsu/Tradewind Investigational BG Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner