User Study of an Investigational Blood Glucose Monitoring System
2016. január 29. frissítette: Ascensia Diabetes Care
Tatsu/Tradewind System User Performance Evaluation
This clinical trial is designed to assess an investigational blood glucose monitoring system with fingerstick blood in the hands of untrained intended users.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
- AMCR Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes
- 18 years of age and older
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Previously participated in a study using this investigational system
- Working for a medical laboratory, hospital, or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors
- Pregnancy
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Working for a competitive medical device company or having an immediate family member or someone who is not a family member but is living within the household of someone who works for such a company
- A condition which, in the opinion of the investigator, would put the person or study conduct at risk (reason for exclusion will be clearly documented by investigator or designee).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intended Users of the System
Untrained subjects with diabetes use an investigational blood glucose monitoring system (Tatsu/Tradewind Investigational BG Monitoring System) to self-test capillary blood obtained from fingerstick.
|
Tradewind is a Bayer investigational meter that used an investigational sensor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Self-Test Fingerstick Blood Glucose (BG) Results Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) or Within +/- 20% (>=75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Időkeret: 1 hour
|
Untrained subjects with diabetes tested self-test fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS), which included an investigational meter and sensor.
BGM results were compared with capillary plasm BG results obtained with a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG meter results were used to calculate the number of BG results within +/- 15 mg/dL (for reference BG results <75mg/dL) or +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) of the reference method results (YSI capillary plasma).
|
1 hour
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Study Staff Results Within +/- 15mg/dL (<75 mg/dL) or Within +/- 20% (>=75 mg/dL) of Laboratory Glucose Method When Testing Subject Blood Glucose (BG)
Időkeret: 1 hour
|
Study staff tested subject fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS), which included an investigational meter and sensor.
BGM results were compared with capillary plasma BG results obtained with a reference lab glucose method - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG meter results were used to calculate the number of BG results within +/- 15mg/dL (for reference BG results <75mg/dL) or +/- 20% (for reference BG results >=75mg/dL) of the reference method results.
|
1 hour
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTD-PRO-2011-005-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .